Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pomalidomide, bortezomib en lage dosis dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom (OPTIMISMM)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide, bortezomib en lage dosis dexamethason te vergelijken met bortezomib en lage dosis dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de combinatie van pomalidomide, bortezomib en een lage dosis dexamethason te vergelijken met de combinatie van bortezomib en een lage dosis dexamethason bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. Deze studie zal ook beoordelen hoe veilig de combinatie van pomalidomide, bortezomib en een lage dosis dexamethason is in vergelijking met de combinatie van bortezomib en een lage dosis dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

559

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Local Institution - 510
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrijk, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 468
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Griekenland, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Griekenland, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Griekenland, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Griekenland, 57010
        • Local Institution - 465
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Ierland, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Ierland, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italië, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italië, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italië, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italië, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italië, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italië, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italië, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Kalkoen, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Kalkoen, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Kalkoen, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Local Institution - 404
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spanje, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 136
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Zweden, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Zweden, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Zweden, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Zweden, SE-971 80
        • Sunderby sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Zweden, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Moet een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben door serum- en urine-eiwitelektroforese.
  • Moet ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere anti-myeloomregimes hebben gehad.
  • Moet ziekteprogressie hebben gedocumenteerd tijdens of na hun laatste antimyeloomtherapie.
  • Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan een behandeling met lenalidomide zijn behandeld gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens therapie of binnen 60 dagen na de laatste dosis van een bortezomib-bevattende therapie volgens het doseringsschema van 1,3 mg/m^2 tweemaal per week.
  • Perifere neuropathie Graad 3, Graad 4 of Graad 2 met pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Niet-secretoir multipel myeloom.
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben.
  • Eerdere therapie met pomalidomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide, Bortezomib en lage dosis dexamethason
4 mg Pomalidomide wordt oraal ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen, samen met 1,3 mg/m2 Bortezomib subcutaan toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dag 1 , 8 van 21 dagen voor cyclus 9 en verder tot ziekteprogressie, en dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 jaar oud] of 10 mg/dag [> 75 jaar oud] oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dagen 1, 2,8, 9 van 21 dagen voor cycli 9 en verder tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg wordt oraal ingenomen op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • CC-4047
  • Orale Pomalidomide
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wordt subcutaan toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dag 1, 8 van 21 dagen voor cyclus 9 en verder tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 jaar oud] of 10 mg/dag [>75 jaar oud] wordt oraal ingenomen op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van 21 dagen voor cycli 1- 8 en op dag 1, 2, 8, 9 of 21 dagen voor cycli 9 en verder tot ziekteprogressie.
Actieve vergelijker: Bortezomib en lage dosis dexamethason
1,3 mg/m2 Bortezomib zal subcutaan worden toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dag 1, 8 van 21 dagen voor cyclus 9 en verder tot ziekteprogressie samen met dexamethason 20 mg/ dag [≤ 75 jaar oud] of 10 mg/dag [> 75 jaar oud] oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dag 1, 2 , 8, 9 of 21 dagen voor cycli 9 en verder tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wordt subcutaan toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van 21 dagen voor cycli 1-8 en op dag 1, 8 van 21 dagen voor cyclus 9 en verder tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 jaar oud] of 10 mg/dag [>75 jaar oud] wordt oraal ingenomen op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van 21 dagen voor cycli 1- 8 en op dag 1, 2, 8, 9 of 21 dagen voor cycli 9 en verder tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden

Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als de tijd tussen randomisatie en progressieve ziekte (PD) of overlijden.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 25% vanaf dieptepunt in:

  • Serum M-component en/of (de absolute toename moet ≥ 0,5 g/dL zijn)g
  • Urine M-component en/of (de absolute toename moet ≥ 200 mg/24 uur zijn)
  • Bij patiënten zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden, de absolute toename > 100 mg/dL zijn.
  • Percentage beenmergplasmacellen, het absolute % moet ≥ 10%h zijn
  • Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel Toename van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel. -Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 11,5 mg/dl of 2,65 mmol/l) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum, tot ongeveer 65 maanden
Totale overleving (OS) wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijdensdatum, tot ongeveer 65 maanden
Totaal responspercentage door Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden

De ORR samen met de relatieve verhoudingen in elke responscategorie (dwz stringente CR [sCR], CR, zeer goede PR [VGPR], PR, SD en PD) per behandeling met behulp van de IMWG-criteria zullen worden onderzocht.

Volledige respons: negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg

SCR: CR+ Normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie

VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van serum M-proteïne plus urine Mproteïne niveau < 100 mg per 24 uur

PR: ≥ 50% afname van serum M-Protein en afname van 24-uurs urine M-Protein met ≥ 90% of tot < 200 mg per 24 uur

Progressieve ziekte: zie Primaire uitkomstmaat voor definitie

SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR of progressieve ziekte
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden
Responsduur door Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden

De duur van de myeloomrespons wordt gedefinieerd als de duur vanaf het moment waarop voor het eerst aan de IMWG-responscriteria wordt voldaan voor sCR of CR of VGPR of PR tot de eerste datum waarop aan de responscriteria wordt voldaan voor PD of totdat de proefpersoon is overleden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.

Volledige respons: negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg

SCR: CR+ Normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie

VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van serum M-proteïne plus urine Mproteïne niveau < 100 mg per 24 uur

PR: ≥ 50% afname van serum M-Protein en afname van 24-uurs urine M-Protein met ≥ 90% of tot < 200 mg per 24 uur

Progressieve ziekte: zie Primaire uitkomstmaat voor definitie

SD: Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR of progressieve ziekte
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden tijdens de IRAC-beoordelingsperiode, tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers met Graad 3-4 Behandeling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 44 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke AE die optreedt of verergert op of na de eerste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling en binnen 28 dagen na de laatste dosisdatum.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen van behandeling graad 5 (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 44 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke AE die optreedt of verergert op of na de eerste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling en binnen 28 dagen na de laatste dosisdatum.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Studie directeur: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-MM-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren