Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pomalidomid, bortezomib og lavdose deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose (OPTIMISMM)

5. juni 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pomalidomid, bortezomib og lavdose deksametason versus bortezomib og lavdose deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av kombinasjonen av pomalidomid, bortezomib og lavdose deksametason med kombinasjonen av bortezomib og lavdose deksametason hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose. Denne studien vil også vurdere hvor sikker kombinasjonen av pomalidomid, bortezomib og lavdose deksametason er sammenlignet med kombinasjonen av bortezomib og lavdose deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Local Institution - 510
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Forente stater, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 136
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 468
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Hellas, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Hellas, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Hellas, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Hellas, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irland, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italia, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italia, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spania, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Sverige, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Sverige, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Tyrkia, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Tyrkia, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Tyrkia, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Tyrkia, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Local Institution - 404
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østerrike
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Må ha dokumentert diagnose myelomatose og ha målbar sykdom ved serum- og urinproteinelektroforese.
  • Må ha hatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere antimyelomregimer.
  • Må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste antimyelombehandling.
  • Alle forsøkspersoner må ha mottatt tidligere behandling med et lenalidomidholdig regime i minst 2 påfølgende sykluser.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert progredierende sykdom under behandling eller innen 60 dager etter siste dose av en bortezomib-holdig behandling under 1,3 mg/m^2 dose to ganger ukentlig doseringsplan.
  • Perifer nevropati grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering.
  • Ikke-sekretorisk myelomatose.
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som trenger dialyse.
  • Tidligere behandling med pomalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomid, Bortezomib og lavdose deksametason
4 mg Pomalidomid tas oralt på dag 1-14 av en 21-dagers syklus sammen med 1,3 mg/m2 Bortezomib administrert subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 av 21 dager for sykluser 1-8 og på dag 1 , 8 av 21 dager for syklus 9 og utover til sykdomsprogresjon, og Deksametason 20 mg/dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [> 75 år gammel] oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dager for syklus 1-8 og på dag 1, 2,8, 9 av 21 dager for syklus 9 og utover til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg tas oralt på dag 1-14 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • CC-4047
  • Oral pomalidomid
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil bli administrert subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 av 21 dager for syklus 1-8 og på dag 1, 8 av 21 dager for syklus 9 og framover til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [>75 år gammel] tas oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dager for sykluser 1- 8 og på dag 1, 2, 8, 9 av 21 dager for syklus 9 og fremover til sykdomsprogresjon.
Aktiv komparator: Bortezomib og lavdose deksametason
1,3 mg/m2 Bortezomib vil bli administrert subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 av 21 dager for syklus 1-8 og på dag 1, 8 av 21 dager for syklus 9 og videre til sykdomsprogresjon sammen med deksametason 20 mg/ dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [> 75 år gammel] oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dager for syklus 1-8 og på dag 1, 2 , 8, 9 av 21 dager for syklus 9 og utover til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil bli administrert subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 av 21 dager for syklus 1-8 og på dag 1, 8 av 21 dager for syklus 9 og framover til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [>75 år gammel] tas oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dager for sykluser 1- 8 og på dag 1, 2, 8, 9 av 21 dager for syklus 9 og fremover til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet som tiden mellom randomisering og progressiv sykdom (PD) eller død.

Progressiv sykdom er definert som en økning på ≥ 25 % fra nadir i:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte økningen må være ≥ 0,5 g/dL)g
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte økningen må være ≥ 200 mg/24 timer)
  • Hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin må forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer være > 100 mg/dL.
  • Benmargsplasmacelleprosent, den absolutte % må være ≥ 10 %h
  • Definitiv utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer øker størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer. -Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, opptil ca. 65 måneder
Total overlevelse (OS) beregnes som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til dødsdato, opptil ca. 65 måneder
Samlet responsrate fra Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder

ORR sammen med de relative proporsjonene i hver responskategori (dvs. streng CR [sCR], CR, meget god PR [VGPR], PR, SD og PD) ved behandling ved bruk av IMWG-kriteriene vil bli undersøkt.

Fullstendig respons: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg

SCR: CR+ Normal FLC ratio og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-protein pluss urin Mprotein-nivå < 100 mg per 24 timer

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg per 24 timer

Progressiv sykdom: Vennligst se Primært resultatmål for definisjon

SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR eller progressiv sykdom
Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder
Varighet av respons fra Independent Response Judication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder

Varighet av myelomrespons er definert som varigheten fra tidspunktet da IMWG-responskriteriene først er oppfylt for sCR eller CR eller VGPR eller PR til den første datoen responskriteriene er oppfylt for PD eller til forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Fullstendig respons: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg

SCR: CR+ Normal FLC ratio og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-protein pluss urin Mprotein-nivå < 100 mg per 24 timer

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg per 24 timer

Progressiv sykdom: Vennligst se Primært resultatmål for definisjon

SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR eller progressiv sykdom
Fra randomisering til progressiv sykdom eller død i løpet av IRAC-vurderingsperioden, opptil ca. 42 måneder
Antall deltakere med grad 3-4 behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 44 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver AE som oppstår eller forverres på eller etter første dosedato av studiebehandlingen og innen 28 dager etter siste dosedato.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 44 måneder
Antall deltakere med Grad 5 Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 44 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver AE som oppstår eller forverres på eller etter første dosedato av studiebehandlingen og innen 28 dager etter siste dosedato.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Studieleder: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-4047-MM-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere