Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af pomalidomid, bortezomib og lavdosis dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose (OPTIMISMM)

5. juni 2023 opdateret af: Celgene

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pomalidomid, bortezomib og lavdosis dexamethason versus bortezomib og lavdosis dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​pomalidomid, bortezomib og lavdosis dexamethason med kombinationen af ​​bortezomib og lavdosis dexamethason hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose. Denne undersøgelse vil også vurdere, hvor sikker kombinationen af ​​pomalidomid, bortezomib og lavdosis dexamethason er sammenlignet med kombinationen af ​​bortezomib og lavdosis dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Local Institution - 510
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 136
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Frankrig, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 468
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grækenland, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grækenland, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grækenland, 57010
        • Local Institution - 465
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irland, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italien, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italien, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italien, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Kalkun, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Kalkun, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Kalkun
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution - 404
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Sverige, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Sverige, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Skal have dokumenteret diagnose myelomatose og have målbar sygdom ved serum- og urinproteinelektroforese.
  • Skal have haft mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere anti-myelombehandlinger.
  • Skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste anti-myelombehandling.
  • Alle forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med et lenalidomidholdigt regime i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret fremadskridende sygdom under behandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af en bortezomib-holdig behandling under 1,3 mg/m^2 dosis to gange ugentlig doseringsplan.
  • Perifer neuropati grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerter inden for 14 dage før randomisering.
  • Ikke-sekretorisk myelomatose.
  • Personer med svær nyreinsufficiens, der kræver dialyse.
  • Tidligere behandling med pomalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid, Bortezomib og lavdosis dexamethason
4 mg Pomalidomid indtages oralt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus sammen med 1,3 mg/m2 Bortezomib administreret subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 af 21 dage i cyklus 1-8 og på dag 1 , 8 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression, og Dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [> 75 år gammel] oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 af 21 dage for cyklus 1-8 og på dag 1, 2, 8, 9 af 21 dage for cyklus 9 og fremefter indtil sygdomsprogression.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg vil blive indtaget oralt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • CC-4047
  • Oral pomalidomid
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive administreret subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 af 21 dage for cyklus 1-8 og på dag 1, 8 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [>75 år gammel] vil blive indtaget oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 af 21 dage for cyklus 1- 8 og på dag 1, 2, 8, 9 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression.
Aktiv komparator: Bortezomib og lavdosis dexamethason
1,3 mg/m2 Bortezomib vil blive administreret subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 af 21 dage for cyklus 1-8 og på dag 1, 8 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression sammen med Dexamethason 20 mg/ dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [> 75 år gammel] oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 af 21 dage for cyklus 1-8 og på dag 1, 2 , 8, 9 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive administreret subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 af 21 dage for cyklus 1-8 og på dag 1, 8 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/dag [≤ 75 år gammel] eller 10 mg/dag [>75 år gammel] vil blive indtaget oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 af 21 dage for cyklus 1- 8 og på dag 1, 2, 8, 9 af 21 dage for cyklus 9 og frem, indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet som tiden mellem randomiseringen og progressiv sygdom (PD) eller død.

Progressiv sygdom er defineret som en stigning på ≥ 25 % fra nadir i:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥ 0,5 g/dL)g
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥ 200 mg/24 timer)
  • Hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin skal forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer være > 100 mg/dL.
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent, den absolutte % skal være ≥ 10 %h
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer øger størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. -Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serum-calcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato op til cirka 65 måneder
Samlet overlevelse (OS) beregnes som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til dødsdato op til cirka 65 måneder
Samlet svarprocent fra Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder

ORR sammen med de relative andele i hver responskategori (dvs. stringent CR [sCR], CR, meget god PR [VGPR], PR, SD og PD) ved behandling ved hjælp af IMWG-kriterierne vil blive undersøgt.

Komplet respons: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv

SCR: CR+ Normal FLC ratio og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin Mprotein niveau < 100 mg pr. 24 timer

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer

Progressiv sygdom: Se venligst Primært resultatmål for definition

SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder
Varighed af svar fra Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder

Varighed af myelomrespons er defineret som varigheden fra det tidspunkt, hvor IMWG-responskriterierne første gang er opfyldt for sCR eller CR eller VGPR eller PR, indtil den første dato, hvor responskriterierne er opfyldt for PD, eller indtil forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først.

Komplet respons: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv

SCR: CR+ Normal FLC ratio og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin Mprotein niveau < 100 mg pr. 24 timer

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer

Progressiv sygdom: Se venligst Primært resultatmål for definition

SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død i IRAC-vurderingsperioden, op til ca. 42 måneder
Antal deltagere med Grad 3-4 behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 44 måneder).
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver AE, der opstår eller forværres på eller efter den første dosisdato af undersøgelsesbehandlingen og inden for 28 dage efter den sidste dosisdato.
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 44 måneder).
Antal deltagere med Grad 5 Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 44 måneder).
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver AE, der opstår eller forværres på eller efter den første dosisdato af undersøgelsesbehandlingen og inden for 28 dage efter den sidste dosisdato.
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 44 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Studieleder: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Anslået)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-4047-MM-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner