Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pomalidomidu, bortezomibu i małych dawek deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (OPTIMISMM)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu, bortezomibu i małej dawki deksametazonu w porównaniu z bortezomibem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest porównanie skuteczności kombinacji pomalidomidu, bortezomibu i małej dawki deksametazonu z kombinacją bortezomibu i małej dawki deksametazonu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W badaniu tym zostanie również ocenione, jak bezpieczne jest połączenie pomalidomidu, bortezomibu i małej dawki deksametazonu w porównaniu z połączeniem bortezomibu i małej dawki deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dania, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Local Institution - 510
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Francja, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Francja, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francja, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Francja, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Francja, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Francja, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Francja, 37044
        • Local Institution - 468
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grecja, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grecja, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grecja, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 465
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Indyk, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Indyk, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Indyk, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Indyk, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Indyk
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Local Institution - 404
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlandia, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlandia, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Japonia
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japonia, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs hospital
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugalia
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 136
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Szwecja, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Szwecja, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Szwecja, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Szwecja, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Włochy, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Włochy, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 401
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Local Institution - 436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i chorobę mierzalną za pomocą elektroforezy białek surowicy i moczu.
  • Musi mieć co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciw szpiczakowi.
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii przeciw szpiczakowi.
  • Wszyscy pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem zawierającym lenalidomid przez co najmniej 2 kolejne cykle.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana postępująca choroba w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki terapii zawierającej bortezomib zgodnie ze schematem dawkowania 1,3 mg/m²2 dwa razy w tygodniu.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 2 z bólem w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy.
  • Wcześniejsza terapia pomalidomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid, bortezomib i mała dawka deksametazonu
4 mg Pomalidomidu będzie przyjmowane doustnie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu razem z bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 podawanej podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 21 dni w cyklach 1-8 i w dniach 1 , 8 z 21 dni w cyklu 9 i kolejnych, aż do progresji choroby, oraz deksametazon 20 mg/dobę [≤ 75 lat] lub 10 mg/dobę [> 75 lat] doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dni dla cykli 1-8 oraz w dniach 1, 2, 8, 9 z 21 dni dla cykli 9 i kolejnych, aż do progresji choroby.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg będzie przyjmowany doustnie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • CC-4047
  • Pomalidomid doustny
Lek: Bortezomib
Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 będzie podawany podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 z 21 dni w cyklach 1-8 oraz w dniach 1, 8 z 21 dni w cyklu 9 i kolejnych, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg/dobę [≤ 75 lat] lub 10 mg/dobę [>75 lat] będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dni w cyklach 1- 8 iw dniach 1, 2, 8, 9 z 21 dni dla cykli 9 i kolejnych, aż do progresji choroby.
Aktywny komparator: Bortezomib i mała dawka deksametazonu
Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 będzie podawany podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 z 21 dni w cyklach 1-8 oraz w dniach 1, 8 z 21 dni w cyklu 9 i kolejnych aż do progresji choroby razem z deksametazonem 20 mg/m2 dzień [≤ 75 lat] lub 10 mg/dzień [> 75 lat] doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dni dla cykli 1-8 oraz w dniach 1, 2 , 8, 9 z 21 dni dla cykli 9 i kolejnych aż do progresji choroby.
Lek: Bortezomib
Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 będzie podawany podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 z 21 dni w cyklach 1-8 oraz w dniach 1, 8 z 21 dni w cyklu 9 i kolejnych, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg/dobę [≤ 75 lat] lub 10 mg/dobę [>75 lat] będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dni w cyklach 1- 8 iw dniach 1, 2, 8, 9 z 21 dni dla cykli 9 i kolejnych, aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji przez niezależną komisję orzekającą (IRAC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostanie obliczony jako czas między randomizacją a postępującą chorobą (PD) lub zgonem.

Postępującą chorobę definiuje się jako wzrost o ≥ 25% od najniższego poziomu w:

  • Surowica Składnik M i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl)g
  • Składnik M w moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 godziny)
  • U pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy iw moczu różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC, bezwzględny wzrost musi wynosić > 100 mg/dl.
  • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego, bezwzględny % musi wynosić ≥ 10%h
  • Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich zwiększają rozmiar istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. -Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, do około 65 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oblicza się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci, do około 65 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według niezależnego komitetu rozstrzygającego odpowiedzi (IRAC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy

Zbadany zostanie ORR wraz z względnymi proporcjami w każdej kategorii odpowiedzi (tj. ostre CR [sCR], CR, bardzo dobry PR [VGPR], PR, SD i PD) w zależności od leczenia przy użyciu kryteriów IMWG.

Całkowita odpowiedź: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym

SCR: CR+ Normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną

VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub zmniejszenie o 90% lub więcej białka M w surowicy plus poziom M-białka w moczu < 100 mg na 24 godziny

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny

Postępująca choroba: Proszę zapoznać się z definicją Podstawowego pomiaru wyników

SD: Nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub choroby postępującej
Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi niezależnego komitetu orzekającego w sprawie odpowiedzi (IRAC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy

Czas trwania odpowiedzi szpiczaka definiuje się jako czas trwania od czasu, gdy kryteria odpowiedzi IMWG są po raz pierwszy spełnione dla sCR, CR, VGPR lub PR do pierwszej daty spełnienia kryteriów odpowiedzi dla PD lub do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

Całkowita odpowiedź: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym

SCR: CR+ Normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną

VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub zmniejszenie o 90% lub więcej białka M w surowicy plus poziom M-białka w moczu < 100 mg na 24 godziny

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny

Postępująca choroba: Proszę zapoznać się z definicją Podstawowego pomiaru wyników

SD: Nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub choroby postępującej
Od randomizacji do postępującej choroby lub śmierci w okresie oceny IRAC, do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia stopnia 3-4 (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 44 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące lub pogarszające się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po tej dacie oraz w ciągu 28 dni po dacie podania ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 44 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia stopnia 5 (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 44 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące lub pogarszające się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po tej dacie oraz w ciągu 28 dni po dacie podania ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do około 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Dyrektor Studium: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MM-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj