Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidin, bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (OPTIMISMM)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pomalidomidin, bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pomalidomidin, bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän tehoa bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmään potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen pomalidomidin, bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmä on verrattuna bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

559

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Espanja, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlanti, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlanti, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italia, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italia, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Itävalta
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Japani
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japani, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Kreikka, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Kreikka, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Kreikka, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution - 465
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugali
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Ranska, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Ranska, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Ranska, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Ranska, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Ranska, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Ranska, 37044
        • Local Institution - 468
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Ruotsi, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Ruotsi, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Suomi, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Suomi, 05850
        • Local Institution - 510
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Turkki, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Turkki, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Turkki, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Turkki, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Turkki
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Turkki
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution - 404
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 136

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hänellä on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja sairaus mitattavissa seerumin ja virtsan proteiinielektroforeesilla.
  • Hänellä on täytynyt olla vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa myeloomahoitoa.
  • Heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu etenevä sairaus hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä bortetsomibipitoisen hoidon annoksesta 1,3 mg/m^2 annoksella kahdesti viikossa.
  • Asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ei-sekretiivinen multippeli myelooma.
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Aikaisempi hoito pomalidomidilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi, bortetsomibi ja pieniannoksinen deksametasoni
4 mg pomalidomidia otetaan suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–14 yhdessä 1,3 mg/m2 bortezomibin kanssa ihonalaisesti 21 päivän päivinä 1, 4, 8 ja 11 jaksoissa 1–8 ja päivinä 1 , 8/21 päivää syklissä 9 ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen asti ja deksametasoni 20 mg/vrk [≤ 75-vuotiaat] tai 10 mg/vrk [> 75-vuotiaat] suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 / 21 päivää jaksoille 1-8 ja päivinä 1, 2, 8, 9 / 21 päivää jaksoille 9 ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen asti.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia 4 mg otetaan suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–14.
Muut nimet:
  • CC-4047
  • Suun kautta otettava pomalidomidi
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11/21 jaksoissa 1–8 ja päivinä 1, 8/21 syklissä 9 ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 20 mg/vrk [≤ 75-vuotiaat] tai 10 mg/vrk [>75-vuotiaat] otetaan suun kautta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12./21 päivän jaksoissa 1- 8 ja päivinä 1, 2, 8, 9 / 21 päivää syklien 9 aikana ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen asti.
Active Comparator: Bortetsomibi ja pieniannoksinen deksametasoni
1,3 mg/m2 Bortezomibia annetaan ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11/21 jaksoissa 1-8 ja päivinä 1, 8/21 syklissä 9 ja siitä eteenpäin, kunnes tauti etenee yhdessä deksametasoni 20 mg/ päivä [≤ 75 vuotta vanha] tai 10 mg/vrk [> 75 vuotta vanha] suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12/21 päivää jaksoissa 1-8 ja päivinä 1, 2 , 8, 9/21 päivää jaksoille 9 ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen asti.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11/21 jaksoissa 1–8 ja päivinä 1, 8/21 syklissä 9 ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 20 mg/vrk [≤ 75-vuotiaat] tai 10 mg/vrk [>75-vuotiaat] otetaan suun kautta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12./21 päivän jaksoissa 1- 8 ja päivinä 1, 2, 8, 9 / 21 päivää syklien 9 aikana ja siitä eteenpäin taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival by Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan satunnaistamisen ja progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman välisenä aikana.

Progressiivinen sairaus määritellään ≥ 25 %:n nousuksi alimmasta:

  • Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) g
  • Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥ 200 mg/24 tuntia)
  • Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välisen eron absoluuttisen nousun on oltava > 100 mg/dl.
  • Luuytimen plasmasoluprosentti, absoluuttisen prosentin on oltava ≥ 10 %h
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen lisää olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kokoa. -Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa noin 65 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa noin 65 kuukautta
IRAC:n (Independent Response Adjudication Committee) kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta

ORR sekä suhteelliset osuudet kussakin vastekategoriassa (eli tiukat CR [sCR], CR, erittäin hyvä PR [VGPR], PR, SD ja PD) tutkitaan IMWG-kriteereitä käyttäen.

Täydellinen vaste: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä

SCR: CR+ Normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin taso < 100 mg/24 tuntia

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia

Progressiivinen sairaus: Katso määritelmä kohdasta Ensisijainen tulosmitta

SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai etenevän taudin kriteerejä
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta
Independent Response Adjudication Committeen (IRAC) vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta

Myeloomavasteen kesto määritellään ajanjaksoksi siitä hetkestä, kun IMWG-vastekriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran sCR:n tai CR:n tai VGPR:n tai PR:n osalta siihen päivään, jolloin vastekriteerit täyttyvät PD:n osalta tai kunnes koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu. ensimmäinen.

Täydellinen vaste: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä

SCR: CR+ Normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin taso < 100 mg/24 tuntia

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia

Progressiivinen sairaus: Katso määritelmä kohdasta Ensisijainen tulosmitta

SD: Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai etenevän taudin kriteerejä
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan IRAC-arviointijakson aikana, enintään noin 42 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 3–4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 44 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimushoidon ensimmäisen annospäivän aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 44 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 44 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimushoidon ensimmäisen annospäivän aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 44 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Opintojohtaja: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-MM-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa