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Segurança e eficácia de pomalidomida, bortezomibe e baixa dose de dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (OPTIMISMM)

5 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança de pomalidomida, bortezomibe e dexametasona em baixa dose versus bortezomibe e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação de pomalidomida, bortezomib e dexametasona em dose baixa com a combinação de bortezomib e dexametasona em dose baixa em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário. Este estudo também avaliará a segurança da combinação de pomalidomida, bortezomibe e dexametasona em baixa dose em comparação com a combinação de bortezomibe e dexametasona em baixa dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

559

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Espanha, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 136
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05850
        • Local Institution - 510
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, França, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, França, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, França, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, França, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, França, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, França, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, França, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, França, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, França, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, França, 37044
        • Local Institution - 468
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grécia, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grécia, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grécia, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grécia, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution - 465
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Itália, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Itália, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Itália, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Itália, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Itália, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Itália, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Itália, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Itália, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japão
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japão, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japão, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Peru, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Peru, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Peru, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Peru, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Peru, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Peru, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Peru
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Local Institution - 404
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Suécia, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Suécia, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suécia, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Suécia, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Suécia, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Suécia, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Áustria
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Deve ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável por eletroforese de proteínas séricas e urinárias.
  • Deve ter feito pelo menos 1, mas não mais que 3 regimes anti-mieloma anteriores.
  • Deve ter documentado a progressão da doença durante ou após a última terapia anti-mieloma.
  • Todos os indivíduos devem ter recebido tratamento anterior com um regime contendo lenalidomida por pelo menos 2 ciclos consecutivos.

Critério de exclusão:

  • Doença progressiva documentada durante a terapia ou dentro de 60 dias da última dose de uma terapia contendo bortezomibe sob o esquema de dosagem de 1,3 mg/m^2 duas vezes por semana.
  • Neuropatia periférica Grau 3, Grau 4 ou Grau 2 com dor nos 14 dias anteriores à randomização.
  • Mieloma múltiplo não secretor.
  • Indivíduos com insuficiência renal grave que requerem diálise.
  • Terapia prévia com pomalidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomalidomida, Bortezomib e Baixa Dose Dexametasona
4 mg de pomalidomida serão administrados por via oral nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias, juntamente com 1,3 mg/m2 de bortezomibe administrado por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 de 21 dias para os ciclos 1-8 e nos dias 1 , 8 de 21 dias para o ciclo 9 em diante até a progressão da doença, e Dexametasona 20 mg/dia [≤ 75 anos] ou 10 mg/dia [> 75 anos] por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 dias para os ciclos 1-8 e nos dias 1, 2,8, 9 de 21 dias para os ciclos 9 e seguintes até a progressão da doença.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida 4 mg será tomada por via oral nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • CC-4047
  • Pomalidomida Oral
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib 1,3 mg/m2 será administrado por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 de 21 dias para os ciclos 1-8 e nos dias 1, 8 de 21 dias para o ciclo 9 e posteriormente até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade] serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 dias para ciclos 1- 8 e nos Dias 1, 2, 8, 9 de 21 dias para os ciclos 9 e seguintes até a progressão da doença.
Comparador Ativo: Bortezomib e baixa dose de dexametasona
1,3 mg/m2 de Bortezomib será administrado por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 de 21 dias para os ciclos 1 -8 e nos dias 1, 8 de 21 dias para o ciclo 9 e em diante até a progressão da doença junto com Dexametasona 20 mg/ dia [≤ 75 anos] ou 10 mg/dia [> 75 anos] por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 dias para ciclos 1-8 e nos dias 1, 2 , 8, 9 de 21 dias para os ciclos 9 em diante até a progressão da doença.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib 1,3 mg/m2 será administrado por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 de 21 dias para os ciclos 1-8 e nos dias 1, 8 de 21 dias para o ciclo 9 e posteriormente até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade] serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 dias para ciclos 1- 8 e nos Dias 1, 2, 8, 9 de 21 dias para os ciclos 9 e seguintes até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão por Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC)
Prazo: Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada como o tempo entre a randomização e a doença progressiva (DP) ou morte.

Doença progressiva é definida como um aumento de ≥ 25% do nadir em:

  • Componente M sérico e/ou (o aumento absoluto deve ser ≥ 0,5 g/dL)g
  • Componente M da urina e/ou (o aumento absoluto deve ser ≥ 200 mg/24 horas)
  • Em pacientes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos, o aumento absoluto deve ser > 100 mg/dL.
  • Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea, a % absoluta deve ser ≥ 10%h
  • Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou aumento de plasmocitomas de tecidos moles no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. -Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo das células plasmáticas.
Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte, até aproximadamente 65 meses
A sobrevida global (OS) é calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a randomização até a data da morte, até aproximadamente 65 meses
Taxa de Resposta Geral por Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC)
Prazo: Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses

O ORR junto com as proporções relativas em cada categoria de resposta (isto é, CR rigoroso [sCR], CR, PR muito bom [VGPR], PR, SD e PD) por tratamento usando os critérios do IMWG serão examinados.

Resposta Completa: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea

SCR: CR+ Razão de CLL normal e Ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência

VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina < 100 mg por 24 horas

PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 horas

Doença progressiva: consulte a medida de resultado primário para definição

SD: Não preenche os critérios para CR, VGPR, PR ou doença progressiva
Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses
Duração da Resposta pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC)
Prazo: Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses

A duração da resposta do mieloma é definida como a duração desde o momento em que os critérios de resposta do IMWG são atendidos pela primeira vez para sCR ou CR ou VGPR ou PR até a primeira data em que os critérios de resposta são atendidos para DP ou até que o indivíduo morra por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Resposta Completa: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea

SCR: CR+ Razão de CLL normal e Ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência

VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina < 100 mg por 24 horas

PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 horas

Doença progressiva: consulte a medida de resultado primário para definição

SD: Não preenche os critérios para CR, VGPR, PR ou doença progressiva
Da randomização à doença progressiva ou morte durante o período de avaliação do IRAC, até aproximadamente 42 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de grau 3-4 (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 44 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer EA ocorrendo ou piorando na data da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 28 dias após a data da última dose.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 44 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de grau 5 (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 44 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer EA ocorrendo ou piorando na data da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 28 dias após a data da última dose.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Diretor de estudo: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-4047-MM-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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