Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность помалидомида, бортезомиба и низких доз дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (OPTIMISMM)

5 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности помалидомида, бортезомиба и низких доз дексаметазона по сравнению с бортезомибом и низкими дозами дексаметазона у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации помалидомида, бортезомиба и низкой дозы дексаметазона с комбинацией бортезомиба и низкой дозы дексаметазона у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность комбинации помалидомида, бортезомиба и низкой дозы дексаметазона по сравнению с комбинацией бортезомиба и низкой дозы дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

559

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Греция, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Греция, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Греция, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Греция, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 465
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Дания, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Ирландия, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Ирландия, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Испания, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Испания, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Италия, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Италия, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Италия, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Италия, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Италия, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Италия, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Италия, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Италия, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Италия, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 401
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Португалия
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Португалия
        • Local Institution - 464
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 136
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Турция, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Турция, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Турция, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Турция, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Турция, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Турция
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Local Institution - 404
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05850
        • Local Institution - 510
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Франция, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Франция, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Франция, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Франция, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite Cedex, Франция, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Франция, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Франция, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Франция, 37044
        • Local Institution - 468
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Швеция, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Швеция, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Швеция, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Швеция, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Швеция, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Швеция, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Япония
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Япония, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Япония, 190-0014
        • Local Institution - 622

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы и измеримое заболевание с помощью электрофореза белков сыворотки и мочи.
  • Должен иметь не менее 1, но не более 3 предшествующих режимов лечения миеломы.
  • Должны быть задокументированы прогрессирование заболевания во время или после последней антимиеломной терапии.
  • Все субъекты должны были пройти предварительное лечение по схеме, содержащей леналидомид, в течение как минимум 2 последовательных циклов.

Критерий исключения:

  • Задокументированное прогрессирующее заболевание во время терапии или в течение 60 дней после приема последней дозы терапии, содержащей бортезомиб, в дозе 1,3 мг/м^2 два раза в неделю.
  • Периферическая невропатия 3-й, 4-й или 2-й степени с болью в течение 14 дней до рандомизации.
  • Несекреторная множественная миелома.
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе.
  • Предыдущая терапия помалидомидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помалидомид, бортезомиб и низкие дозы дексаметазона
4 мг помалидомида будут принимать перорально в дни 1-14 21-дневного цикла вместе с бортезомибом в дозе 1,3 мг/м2 подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 из 21 дня для циклов 1-8 и в дни 1. , 8 из 21 дня для цикла 9 и далее до прогрессирования заболевания, и дексаметазон 20 мг/день [≤ 75 лет] или 10 мг/день [> 75 лет] перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 из 21 дня для 1-8 циклов и в 1, 2, 8, 9 дни из 21 дня для 9 цикла и далее до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид 4 мг принимают перорально в дни 1-14 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • CC-4047
  • Пероральный помалидомид
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 будет вводиться подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 из 21 дня для циклов 1-8 и в дни 1, 8 из 21 дня для цикла 9 и далее до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг/день [≤ 75 лет] или 10 мг/день [старше 75 лет] будет приниматься перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 из 21 дня для циклов 1- 8 и в дни 1, 2, 8, 9 из 21 дня для циклов 9 и далее до прогрессирования заболевания.
Активный компаратор: Бортезомиб и низкие дозы дексаметазона
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 будет вводиться подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 из 21 дня для циклов 1-8 и в дни 1, 8 из 21 дня для цикла 9 и далее до прогрессирования заболевания вместе с дексаметазоном 20 мг/ день [≤ 75 лет] или 10 мг/день [> 75 лет] перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 из 21 дня для циклов 1-8 и в дни 1, 2 , 8, 9 из 21 дня для циклов 9 и далее до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 будет вводиться подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 из 21 дня для циклов 1-8 и в дни 1, 8 из 21 дня для цикла 9 и далее до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг/день [≤ 75 лет] или 10 мг/день [старше 75 лет] будет приниматься перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 из 21 дня для циклов 1- 8 и в дни 1, 2, 8, 9 из 21 дня для циклов 9 и далее до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии, независимый судейский комитет (IRAC)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.

Выживаемость без прогрессирования (PFS) будет рассчитываться как время между рандомизацией и прогрессированием заболевания (PD) или смертью.

Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение на ≥ 25% от надира в:

  • М-компонент сыворотки и/или (абсолютное повышение должно быть ≥ 0,5 г/дл)г
  • М-компонент мочи и/или (абсолютное повышение должно быть ≥ 200 мг/24 часа)
  • У пациентов без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных СЛЦ, абсолютное увеличение должно быть > 100 мг/дл.
  • Процент плазматических клеток костного мозга, абсолютный % должен быть ≥ 10%ч
  • Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей Увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. - Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 11,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л), что может быть связано исключительно с нарушением пролиферации плазматических клеток.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти примерно до 65 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывается как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до даты смерти примерно до 65 месяцев
Общий процент ответов, предоставленный независимым комитетом по рассмотрению ответов (IRAC)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.

ORR вместе с относительными пропорциями в каждой категории ответа (т. е. строгий CR [sCR], CR, очень хороший PR [VGPR], PR, SD и PD) при лечении с использованием критериев IMWG.

Полный ответ: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге.

SCR: CR+ Нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции

VGPR: М-белок в сыворотке и моче выявляется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение уровня М-белка в сыворотке и моче на 90% или выше, а также уровень М-белка в моче < 100 мг за 24 часа.

PR: ≥ 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа

Прогрессирующее заболевание: Пожалуйста, обратитесь к Первичному критерию исхода для определения

SD: несоответствие критериям CR, VGPR, PR или прогрессирующего заболевания
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.
Продолжительность ответа Независимого судебного комитета по реагированию (IRAC)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.

Продолжительность миеломного ответа определяется как продолжительность с момента, когда критерии ответа IMWG впервые соблюдены для sCR или CR, или VGPR, или PR, до первой даты, когда критерии ответа для PD или до смерти субъекта по любой причине, в зависимости от того, что произойдет. первый.

Полный ответ: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге.

SCR: CR+ Нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции

VGPR: М-белок в сыворотке и моче выявляется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение уровня М-белка в сыворотке и моче на 90% или выше, а также уровень М-белка в моче < 100 мг за 24 часа.

PR: ≥ 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа

Прогрессирующее заболевание: Пожалуйста, обратитесь к Первичному критерию исхода для определения

SD: несоответствие критериям CR, VGPR, PR или прогрессирующего заболевания
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение периода оценки IRAC, примерно до 42 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) 3-4 степени
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 44 месяцев
Нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определяются как любые НЯ, возникающие или ухудшающиеся в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после даты приема последней дозы.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 44 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) 5 степени
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 44 месяцев
Нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определяются как любые НЯ, возникающие или ухудшающиеся в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после даты приема последней дозы.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 44 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Директор по исследованиям: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-MM-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться