Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de pomalidomida, bortezomib y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (OPTIMISMM)

5 de junio de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y seguridad de pomalidomida, bortezomib y dosis bajas de dexametasona versus bortezomib y dosis bajas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la combinación de pomalidomida, bortezomib y dosis bajas de dexametasona con la combinación de bortezomib y dosis bajas de dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Este estudio también evaluará la seguridad de la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona en dosis bajas en comparación con la combinación de bortezomib y dexametasona en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

559

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, España, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 136
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Local Institution - 510
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Francia, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 468
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grecia, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grecia, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italia, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italia, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japón
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japón, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japón, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Pavo, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Pavo, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Pavo, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Pavo, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Pavo
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Pavo
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Local Institution - 404
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Suecia, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Suecia, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suecia, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Suecia, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Suecia, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Suecia, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener una enfermedad medible mediante electroforesis de proteínas en suero y orina.
  • Debe haber tenido al menos 1 pero no más de 3 regímenes previos contra el mieloma.
  • Debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su última terapia contra el mieloma.
  • Todos los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con un régimen que contenga lenalidomida durante al menos 2 ciclos consecutivos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad progresiva documentada durante la terapia o dentro de los 60 días de la última dosis de una terapia que contiene bortezomib bajo el programa de dosificación de dosis de 1,3 mg/m^2 dos veces por semana.
  • Neuropatía periférica Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Mieloma múltiple no secretor.
  • Sujetos con insuficiencia renal grave que requieran diálisis.
  • Terapia previa con pomalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomalidomida, bortezomib y dexametasona en dosis bajas
Se tomarán 4 mg de pomalidomida por vía oral los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días junto con 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea los días 1, 4, 8 y 11 de 21 días para los ciclos 1 a 8 y los días 1 , 8 de 21 días para el ciclo 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad, y Dexametasona 20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 días para los ciclos 1-8 y los días 1, 2, 8, 9 de 21 días para los ciclos 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Pomalidomida
Pomalidomida 4 mg se tomará por vía oral los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • CC-4047
  • Pomalidomida oral
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 se administrará por vía subcutánea los Días 1, 4, 8 y 11 de 21 días para los ciclos 1 a 8 y los Días 1, 8 de 21 días para el ciclo 9 y en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
Se tomará dexametasona 20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [>75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 días para los ciclos 1- 8 y en los Días 1, 2, 8, 9 de 21 días para los ciclos 9 y en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
Comparador activo: Bortezomib y dosis bajas de dexametasona
Se administrarán 1,3 mg/m2 de Bortezomib por vía subcutánea los Días 1, 4, 8 y 11 de 21 días para los ciclos 1 -8 y los Días 1, 8 de 21 días para el ciclo 9 y en adelante hasta la progresión de la enfermedad junto con Dexametasona 20 mg/ día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 días para los ciclos 1-8 y los días 1, 2 , 8, 9 de 21 días para los ciclos 9 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 se administrará por vía subcutánea los Días 1, 4, 8 y 11 de 21 días para los ciclos 1 a 8 y los Días 1, 8 de 21 días para el ciclo 9 y en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
Se tomará dexametasona 20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [>75 años] por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 días para los ciclos 1- 8 y en los Días 1, 2, 8, 9 de 21 días para los ciclos 9 y en adelante hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses

La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculará como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte.

La enfermedad progresiva se define como un aumento de ≥ 25 % desde el nadir en:

  • Componente M sérico y/o (el aumento absoluto debe ser ≥ 0,5 g/dL)g
  • Componente M en orina y/o (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 mg/24 horas)
  • En pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados, el aumento absoluto debe ser > 100 mg/dl.
  • Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea, el % absoluto debe ser ≥ 10%h
  • Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos. Aumento del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos. -Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 65 meses
La supervivencia global (SG) se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 65 meses
Tasa de respuesta general por parte del Comité de adjudicación de respuesta independiente (IRAC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses

Se examinará el ORR junto con las proporciones relativas en cada categoría de respuesta (es decir, CR estricto [sCR], CR, PR muy bueno [VGPR], PR, SD y PD) por tratamiento utilizando los criterios del IMWG.

Respuesta completa: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea

SCR: CR+ Cociente normal de CLL y Ausencia de células clonales en médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia

VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción del 90 % o más en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 horas

PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o a < 200 mg por 24 horas

Enfermedad progresiva: Consulte la medida de resultado primaria para ver la definición.

SD: no cumple con los criterios para RC, VGPR, PR o enfermedad progresiva
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses
Duración de la respuesta del Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses

La duración de la respuesta del mieloma se define como la duración desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta del IMWG para sCR o CR o VGPR o PR hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios de respuesta para PD o hasta que el sujeto fallece por cualquier causa, lo que ocurra. primero.

Respuesta completa: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea

SCR: CR+ Cociente normal de CLL y Ausencia de células clonales en médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia

VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción del 90 % o más en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 horas

PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o a < 200 mg por 24 horas

Enfermedad progresiva: Consulte la medida de resultado primaria para ver la definición.

SD: no cumple con los criterios para RC, VGPR, PR o enfermedad progresiva
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el período de evaluación de IRAC, hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 44 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento adverso que ocurra o empeore en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después y dentro de los 28 días posteriores a la fecha de la última dosis.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 44 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento adverso que ocurra o empeore en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después y dentro de los 28 días posteriores a la fecha de la última dosis.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Director de estudio: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-4047-MM-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir