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CogEcig: funzionamento cognitivo e sigaretta elettronica (CogEcig)

17 dicembre 2012 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Sigaretta elettronica e funzionamento cognitivo: (CogEcig)

Lo scopo del presente studio è confrontare i punteggi cognitivi (attenzione, funzione esecutiva e memoria di lavoro) di diverse intensità di sigaretta elettronica con le normali sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un test incrociato randomizzato progettato per confrontare: 1) Livelli di prestazioni cognitive per quattro diversi livelli di sigaretta elettronica. Ai partecipanti sarà richiesto di astenersi dal fumo e dall'alcool dalle 20:00 della sera prima di ogni giorno di studio e dal cibo e dalla caffeina per almeno 1 ora prima della sessione. All'arrivo al centro studi, il monossido di carbonio (CO) verrà misurato nel respiro espirato dei partecipanti. Se la CO sarà > 15 parti per milione (ppm), verrà assegnato il trattamento dello studio assegnato; tuttavia, se la CO era> 15 ppm o riferiranno di aver fumato nelle 12 ore precedenti, i partecipanti verranno riprogrammati, ove possibile, a una sessione successiva.

Il primo giorno di studio, i partecipanti saranno randomizzati per utilizzare una delle cinque condizioni ordinate: dispositivo elettronico di somministrazione di nicotina (ENDD) (quarta generazione) contenente nicotina 2,4%; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD (seconda generazione) contenente nicotina 7,4 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD contenente nicotina 9 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD nicotine free; la loro solita sigaretta. Inoltre i partecipanti saranno addestrati all'uso di una sigaretta elettronica. Ad ogni visita verranno completati i seguenti test: Continuous Performance Test - versione AX (CPT-AX), Wisconsin card sorting test (WCST), Working memory test (N-BACK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 fumatori regolari (che fumano ≥ 15 sigarette prodotte in fabbrica al giorno per almeno gli ultimi 10 anni e attualmente non tentano di smettere di fumare o desiderano farlo nei prossimi 30 giorni, CO > 10 parti per milione) saranno reclutati dal personale dell'ospedale locale di Catania, Italia.

Criteri di esclusione:

  • persone che hanno riferito di recente infarto del miocardio, angina pectoris o altre gravi condizioni mediche (diabete mellito, gravi allergie, asma scarsamente controllato o altre malattie delle vie respiratorie, disturbi psichiatrici scarsamente controllati o dipendenza chimica in atto diversa dalla nicotina) e
  • gravidanza,
  • allattamento al seno,
  • pressione arteriosa > 180 mm Hg sistolica e/o 100 mm Hg diastolica,
  • peso < 45 o > 120 kg, o
  • uso corrente di qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigaretta di marca propria
Fuma una sigaretta di marca propria, 15 boccate di sigaretta.
Altro: un alto 2,4% di nicotina
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica uno alto 2,4% di nicotina
Altro: originale 7,4 mg di nicotina
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altro: senza nicotina
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
  • categoria sigaretta elettronica senza nicotina "mint".
Altro: Ego 9mg
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica Ego 9 mg nicotina
Sperimentale: Un alto 2,4% di nicotina
Fuma la sigaretta elettronica One High 2,4% di nicotina per un giorno, 15 boccate di sigaretta elettronica.
Altro: Sigaretta di marca propria
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Altro: originale 7,4 mg di nicotina
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altro: senza nicotina
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
  • categoria sigaretta elettronica senza nicotina "mint".
Altro: Ego 9mg
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica Ego 9 mg nicotina
Sperimentale: Originale 7,4 mg di nicotina
Fumo sigaretta elettronica Originale 7,4 mg di nicotina per un giorno. 15 boccate di sigaretta elettronica.
Altro: Sigaretta di marca propria
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Altro: un alto 2,4% di nicotina
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica uno alto 2,4% di nicotina
Altro: senza nicotina
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
  • categoria sigaretta elettronica senza nicotina "mint".
Comparatore placebo: Senza nicotina
Fumo sigaretta elettronica senza nicotina (15 puff)
Altro: Sigaretta di marca propria
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Altro: un alto 2,4% di nicotina
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica uno alto 2,4% di nicotina
Altro: originale 7,4 mg di nicotina
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altro: Ego 9mg
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica Ego 9 mg nicotina
Sperimentale: EGO 9 mg
Fuma sigaretta elettronica EGO per un giorno (15 puff)
Altro: Sigaretta di marca propria
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Altro: un alto 2,4% di nicotina
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica uno alto 2,4% di nicotina
Altro: originale 7,4 mg di nicotina
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
  • Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altro: senza nicotina
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
  • categoria sigaretta elettronica senza nicotina "mint".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 35 minuti
Confronta le prestazioni cognitive nei soggetti che fumano sigarette elettroniche "Categoria" etichettate Original 7,4 mg nicotina, sigarette elettroniche "Categoria" etichettate One 2,4% nicotina, sigarette elettroniche "Categoria" etichettate "Mint" senza nicotina, sigarette elettroniche etichettate Ego 9 mg di nicotina con le solite sigarette.
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogEcig

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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