CogEcig: funcionamiento cognitivo y cigarrillo electrónico (CogEcig)
17 de diciembre de 2012 actualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Cigarrillo Electrónico y Funcionamiento Cognitivo: (CogEcig)
El objetivo del presente estudio es comparar las puntuaciones cognitivas (atención, función ejecutiva y memoria de trabajo) de diferentes potencias de cigarrillos electrónicos con los cigarrillos habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado diseñado para comparar: 1) Los niveles de rendimiento cognitivo para cuatro potencias diferentes de cigarrillos electrónicos. Se solicitará a los participantes que se abstengan de fumar y beber alcohol a partir de las 20:00 horas de la noche anterior a cada día de estudio y de alimentos y cafeína durante al menos 1 hora antes de la sesión. Al llegar al centro de estudio, se medirá el monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado de los participantes. Si el CO será >15 partes por millón (ppm), se asignará el tratamiento de estudio asignado; sin embargo, si el CO fue >15 ppm o informan haber fumado en las 12 h anteriores, los participantes serán reprogramados siempre que sea posible para una sesión posterior.
En el primer día del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para usar una de las cinco condiciones ordenadas: dispositivo electrónico de administración de nicotina (ENDD) (cuarta generación) que contiene nicotina al 2,4 %; Dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD (segunda generación) que contiene 7,4 mg de nicotina; Dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD que contiene 9 mg de nicotina); Dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD sin nicotina; su cigarrillo habitual. Además, los participantes serán capacitados para usar un cigarrillo electrónico. Las siguientes pruebas se completarán en cada visita: Prueba de rendimiento continuo: versión AX (CPT-AX), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), prueba de memoria de trabajo (N-BACK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán 20 fumadores regulares (fumar ≥ 15 cigarrillos hechos en fábrica por día durante al menos los últimos 10 años y no intentar dejar de fumar actualmente o desear hacerlo en los próximos 30 días, CO > 10 partes por millón) serán reclutados de la personal del hospital local en Catania, Italia.
Criterio de exclusión:
- personas que reportaron infarto de miocardio reciente, angina de pecho u otras condiciones médicas serias (diabetes mellitus, alergias severas, asma u otra enfermedad de las vías respiratorias mal controlada, trastornos psiquiátricos mal controlados o dependencia química actual diferente a la nicotina) y
- el embarazo,
- amamantamiento,
- presión arterial > 180 mm Hg sistólica y/o 100 mm Hg diastólica,
- peso < 45 o > 120 kg, o
- uso actual de cualquier otro medicamento para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cigarrillo de marca propia
Fumar cigarrillo Marca Propia, 15 caladas de cigarrillo.
|
Humo, 25 bocanadas, de cigarrillo electrónico one high 2,4% nicotina
Otros nombres:
Humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Categoria 7,4 mg nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electronico sin nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Ego 9 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: One High 2,4% nicotina
Fuma cigarrillo electrónico One High 2,4% nicotina por un día, 15 bocanadas de e-cigarrillo.
|
Humo, 15 bocanadas de cigarrillos de Marca Propia;
Humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Categoria 7,4 mg nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electronico sin nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Ego 9 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotina original de 7,4 mg
Fumar cigarrillo electrónico Original 7,4 mg de nicotina al día.
15 bocanadas de cigarrillo electrónico.
|
Humo, 15 bocanadas de cigarrillos de Marca Propia;
Humo, 25 bocanadas, de cigarrillo electrónico one high 2,4% nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electronico sin nicotina
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Libre de nicotina
Fumar cigarrillo electrónico sin nicotina (15 caladas)
|
Humo, 15 bocanadas de cigarrillos de Marca Propia;
Humo, 25 bocanadas, de cigarrillo electrónico one high 2,4% nicotina
Otros nombres:
Humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Categoria 7,4 mg nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Ego 9 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: EGO 9mg
Fumar cigarrillo electrónico EGO por un día (15 caladas)
|
Humo, 15 bocanadas de cigarrillos de Marca Propia;
Humo, 25 bocanadas, de cigarrillo electrónico one high 2,4% nicotina
Otros nombres:
Humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electrónico Categoria 7,4 mg nicotina
Otros nombres:
humo, 15 bocanadas, de cigarrillo electronico sin nicotina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Compare el rendimiento cognitivo en sujetos que fuman cigarrillos electrónicos "Categoría" etiquetados como Original 7,4 mg de nicotina, cigarrillos electrónicos "Categoría" etiquetados como One 2,4% de nicotina, cigarrillos electrónicos "Categoría" etiquetados como "Mint" sin nicotina, cigarrillos electrónicos etiquetados como Ego 9 mg de nicotina con los cigarrillos habituales.
|
35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CogEcig
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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