CogEcig: Kognitív működés és elektronikus cigaretta (CogEcig)
Elektronikus cigaretta és kognitív működés: (CogEcig)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelynek célja az alábbiak összehasonlítása: 1) Négy különböző erősségű e-cigaretta kognitív teljesítményszintje. A résztvevőknek tartózkodniuk kell a dohányzástól és az alkoholfogyasztástól minden vizsgálati nap előtti este 20:00 órától, valamint az étkezéstől és a koffeintől a foglalkozás előtt legalább 1 órában. A tanulmányi központba érkezéskor megmérik a szén-monoxidot (CO) a résztvevők kilélegzett leheletében. Ha a CO > 15 ppm (ppm), a hozzárendelt vizsgálati kezelést ki kell osztani; Ha azonban a CO > 15 ppm volt, vagy beszámolnak arról, hogy az előző 12 órában dohányoztak, a résztvevőket lehetőség szerint egy következő ülésre kell átütemezni.
Az első vizsgálati napon a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy az alábbi öt feltétel valamelyikét alkalmazzák: Electronic Nikotine Delivery Device (ENDD) (negyedik generáció), amely 2,4% nikotint tartalmaz; 7,4 mg nikotint tartalmazó elektronikus nikotinszállító eszköz (ENDD (második generáció); 7,4 mg nikotint tartalmazó elektronikus nikotinszállító eszköz; 9 mg nikotint tartalmazó ENDD; nikotinmentes elektronikus nikotin-adagoló eszköz; nikotinmentes ENDD; szokásos cigarettájuk. Ezenkívül a résztvevők elektronikus cigaretta használatára is kiképeznek. A következő teszteket minden látogatáskor elvégzik: Folyamatos teljesítményteszt - AX verzió (CPT-AX), Wisconsin kártyaválogatási teszt (WCST), Munkamemória teszt (N-BACK).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 rendszeres dohányost (legalább 10 éven keresztül naponta ≥ 15 gyári cigarettát szívtak el, és jelenleg nem próbálnak leszokni a dohányzásról, vagy a következő 30 napban szeretnének leszokni, CO > 10 ppm) felvesznek a csoportból. helyi kórházi személyzet Cataniában, Olaszországban.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nemrégiben szívinfarktusról, angina pectorisról vagy más súlyos egészségügyi állapotról (diabetes mellitus, súlyos allergia, rosszul kontrollált asztma vagy egyéb légúti betegség, rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességek vagy a nikotintól eltérő kémiai függőség) számoltak be, és
- terhesség,
- szoptatás,
- vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés és/vagy 100 Hgmm diasztolés,
- súly < 45 vagy > 120 kg, ill
- bármely más dohányzásról leszoktató gyógyszer jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Saját márkájú cigaretta
Smoke Own Brand cigaretta, 15 szív cigi.
|
Füst, 25 szippantás, elektronikus cigaretta egy magas 2,4%-os nikotintartalmú
Más nevek:
Füst, 15 szív, Categoria elektronikus cigaretta 7,4 mg nikotin
Más nevek:
füst, 15 szív, elektronikus cigaretta nikotinmentes
Más nevek:
füst, 15 puff, Ego 9 mg-os elektronikus cigaretta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egy Magas 2,4% nikotin
Szívj elektronikus cigarettát One High 2,4% nikotinnal egy napra, 15 szív e-cigaretta.
|
Füst, 15 szív, saját márkájú cigaretta;
Füst, 15 szív, Categoria elektronikus cigaretta 7,4 mg nikotin
Más nevek:
füst, 15 szív, elektronikus cigaretta nikotinmentes
Más nevek:
füst, 15 puff, Ego 9 mg-os elektronikus cigaretta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eredeti 7,4 mg nikotin
Dobj elektronikus cigarettát Original 7,4 mg nikotin egy napra.
15 szív e-cigaretta.
|
Füst, 15 szív, saját márkájú cigaretta;
Füst, 25 szippantás, elektronikus cigaretta egy magas 2,4%-os nikotintartalmú
Más nevek:
füst, 15 szív, elektronikus cigaretta nikotinmentes
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nikotinmentes
Elszívott elektronikus cigaretta nikotinmentes (15 szívás)
|
Füst, 15 szív, saját márkájú cigaretta;
Füst, 25 szippantás, elektronikus cigaretta egy magas 2,4%-os nikotintartalmú
Más nevek:
Füst, 15 szív, Categoria elektronikus cigaretta 7,4 mg nikotin
Más nevek:
füst, 15 puff, Ego 9 mg-os elektronikus cigaretta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EGO 9 mg
Szívj EGO elektronikus cigarettát egy napig (15 szippantás)
|
Füst, 15 szív, saját márkájú cigaretta;
Füst, 25 szippantás, elektronikus cigaretta egy magas 2,4%-os nikotintartalmú
Más nevek:
Füst, 15 szív, Categoria elektronikus cigaretta 7,4 mg nikotin
Más nevek:
füst, 15 szív, elektronikus cigaretta nikotinmentes
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív előadások
Időkeret: 35 perc
|
Hasonlítsa össze a kognitív teljesítményt azoknál az alanyoknál, akik "Categoria" elektronikus cigarettát szívnak Original 7,4 mg nikotin címkével, "Categoria" elektronikus cigarettát One 2,4% nikotinnal, "Categoria" elektronikus cigarettát "Mint" felirattal nikotinmentesen, valamint Ego 9 feliratú elektronikus cigarettát mg nikotint a szokásos cigarettával.
|
35 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CogEcig
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .