CogEcig: Kognitiv funktion och elektronisk cigarett (CogEcig)
Elektronisk cigarett och kognitiv funktion: (CogEcig)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad cross-over-studie utformad för att jämföra: 1) Kognitiva prestationsnivåer för fyra olika e-cigarettstyrkor. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från rökning och alkohol från kl 20:00 kvällen före varje studiedag och från mat och koffein i minst 1 timme före sessionen. Vid ankomsten till studiecentret kommer kolmonoxid (CO) att mätas i deltagarnas andedräkt. Om CO kommer att vara >15 delar per miljon (ppm), kommer den tilldelade studiebehandlingen att tilldelas; men om CO var >15 ppm eller om de kommer att rapportera rökning under de senaste 12 timmarna, kommer deltagarna att schemaläggas om det är möjligt till en efterföljande session.
På den första studiedagen kommer deltagarna att randomiseras till att använda ett av fem ordnade tillstånd: Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (fjärde generationen) innehållande nikotin 2,4%; Elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD (andra generationen) som innehåller nikotin 7,4 mg; elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD innehållande nikotin 9 mg; Elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD nikotinfri; deras vanliga cigarett). Dessutom kommer deltagarna att tränas i att använda en elektronisk cigarett. Följande tester kommer att slutföras vid varje besök: Kontinuerligt prestandatest - AX-version (CPT-AX), Wisconsin-kortsorteringstest (WCST), Arbetsminnestest (N-BACK).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från lokal sjukhuspersonal i Catania, Italien.
Exklusions kriterier:
- personer som rapporterat nyligen hjärtinfarkt, angina pectoris eller andra allvarliga medicinska tillstånd (diabetes mellitus, allvarliga allergier, dåligt kontrollerad astma eller annan luftvägssjukdom, dåligt kontrollerade psykiatriska störningar eller aktuellt kemiskt beroende annat än nikotin) och
- graviditet,
- amning,
- blodtryck > 180 mm Hg systoliskt och/eller 100 mm Hg diastoliskt,
- vikt < 45 eller > 120 kg, eller
- nuvarande användning av andra rökavvänjningsmediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eget märke cigarett
Smoke Own Brand cigarett, 15 bloss cigarett.
|
Rök, 25 bloss, av elektronisk cigarett en hög 2,4% nikotin
Andra namn:
Rök, 15 bloss, av Categoria elektronisk cigarett 7,4 mg nikotin
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett nikotinfri
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett Ego 9 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: En Hög 2,4% nikotin
Rök elektronisk cigarett One High 2,4% nikotin för en dag, 15 bloss e-cigarett.
|
Rök, 15 bloss, cigaretter av eget märke;
Rök, 15 bloss, av Categoria elektronisk cigarett 7,4 mg nikotin
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett nikotinfri
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett Ego 9 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Original 7,4 mg nikotin
Rök elektronisk cigarett Original 7,4 mg nikotin för en dag.
15 bloss e-cigarett.
|
Rök, 15 bloss, cigaretter av eget märke;
Rök, 25 bloss, av elektronisk cigarett en hög 2,4% nikotin
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett nikotinfri
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nikotinfri
Rök elektronisk cigarett nikotinfri (15 bloss)
|
Rök, 15 bloss, cigaretter av eget märke;
Rök, 25 bloss, av elektronisk cigarett en hög 2,4% nikotin
Andra namn:
Rök, 15 bloss, av Categoria elektronisk cigarett 7,4 mg nikotin
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett Ego 9 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: EGO 9mg
Rök elektronisk cigarett EGO för en dag (15 bloss)
|
Rök, 15 bloss, cigaretter av eget märke;
Rök, 25 bloss, av elektronisk cigarett en hög 2,4% nikotin
Andra namn:
Rök, 15 bloss, av Categoria elektronisk cigarett 7,4 mg nikotin
Andra namn:
rök, 15 bloss, av elektronisk cigarett nikotinfri
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva prestationer
Tidsram: 35 minuter
|
Jämför kognitiva prestationer hos försökspersoner som röker "Categoria" elektroniska cigaretter märkta Original 7,4 mg nikotin , "Categoria" elektroniska cigaretter märkta One 2,4% nikotin, "Categoria" elektroniska cigaretter märkta "Mint" nikotinfria, elektroniska cigaretter märkta Ego 9 mg nikotin med vanliga cigaretter.
|
35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- CogEcig
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .