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CogEcig: Funcionamento Cognitivo e Cigarro Eletrônico (CogEcig)

17 de dezembro de 2012 atualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Cigarro Eletrônico e Funcionamento Cognitivo: (CogEcig)

O objetivo do presente estudo é comparar os escores cognitivos (atenção, função executiva e memória de trabalho) de diferentes intensidades de cigarro eletrônico com cigarros comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio cruzado randomizado projetado para comparar: 1) Níveis de desempenho cognitivo para quatro intensidades diferentes de cigarro eletrônico. Os participantes serão solicitados a abster-se de fumo e álcool a partir das 20:00 da noite anterior a cada dia de estudo e de alimentos e cafeína por pelo menos 1 hora antes da sessão. Na chegada ao centro de estudo, o monóxido de carbono (CO) será medido na respiração expirada dos participantes. Se o CO for >15 partes por milhão (ppm), o tratamento de estudo designado será alocado; no entanto, se o CO foi >15 ppm ou eles relataram fumar nas 12 h anteriores, os participantes serão reagendados sempre que possível para uma sessão subsequente.

No primeiro dia de estudo, os participantes serão randomizados para usar uma das cinco condições ordenadas: Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (quarta geração) contendo nicotina 2,4%; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD (segunda geração) contendo nicotina 7,4 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD contendo nicotina 9 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD sem nicotina; seu cigarro habitual. Além disso, os participantes serão treinados para usar um cigarro eletrônico. Os seguintes testes serão realizados em cada visita: Teste de Desempenho Contínuo - versão AX (CPT-AX), Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST), Teste de memória de trabalho (N-BACK).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 fumantes regulares (fumando ≥ 15 cigarros industrializados por dia há pelo menos 10 anos e não tentando parar de fumar ou desejando fazê-lo nos próximos 30 dias, CO > 10 partes por milhão) serão recrutados do equipe do hospital local em Catânia, Itália.

Critério de exclusão:

  • pessoas que relataram infarto do miocárdio recente, angina pectoris ou outras condições médicas graves (diabetes mellitus, alergias graves, asma mal controlada ou outra doença das vias aéreas, distúrbios psiquiátricos mal controlados ou dependência química atual além da nicotina) e
  • gravidez,
  • amamentação,
  • pressão arterial > 180 mm Hg sistólica e/ou 100 mm Hg diastólica,
  • peso < 45 ou > 120 kg, ou
  • uso atual de qualquer outro medicamento para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cigarro de Marca Própria
Fuma cigarro de Marca Própria, 15 baforadas.
Outro: um alto 2,4% de nicotina
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico um alto 2,4% nicotina
Outro: original 7,4 mg de nicotina
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico 7,4 mg nicotina
Outro: sem nicotina
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
  • categoria cigarro eletrônico sem nicotina "menta".
Outro: Ego 9mg
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico Ego 9 mg nicotina
Experimental: Um Alto 2,4% de nicotina
Fuma cigarro eletrônico One High 2,4% de nicotina por dia, 15 tragadas de cigarro eletrônico.
Outro: Cigarro de Marca Própria
Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Outro: original 7,4 mg de nicotina
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico 7,4 mg nicotina
Outro: sem nicotina
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
  • categoria cigarro eletrônico sem nicotina "menta".
Outro: Ego 9mg
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico Ego 9 mg nicotina
Experimental: Original 7,4 mg de nicotina
Fuma cigarro eletrônico Original 7,4 mg de nicotina por um dia. 15 tragadas de cigarro eletrônico.
Outro: Cigarro de Marca Própria
Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Outro: um alto 2,4% de nicotina
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico um alto 2,4% nicotina
Outro: sem nicotina
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
  • categoria cigarro eletrônico sem nicotina "menta".
Comparador de Placebo: Sem nicotina
Fuma cigarro eletrônico sem nicotina (15 tragadas)
Outro: Cigarro de Marca Própria
Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Outro: um alto 2,4% de nicotina
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico um alto 2,4% nicotina
Outro: original 7,4 mg de nicotina
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico 7,4 mg nicotina
Outro: Ego 9mg
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico Ego 9 mg nicotina
Experimental: EGO 9mg
Fuma cigarro eletrônico EGO por um dia (15 baforadas)
Outro: Cigarro de Marca Própria
Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Outro: um alto 2,4% de nicotina
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico um alto 2,4% nicotina
Outro: original 7,4 mg de nicotina
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
  • Categoria cigarro eletrônico 7,4 mg nicotina
Outro: sem nicotina
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
  • categoria cigarro eletrônico sem nicotina "menta".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances Cognitivas
Prazo: 35 minutos
Comparar desempenhos cognitivos em indivíduos que fumam cigarros eletrônicos "Categoria" rotulados como Original 7,4 mg de nicotina, cigarros eletrônicos "Categoria" rotulados como One 2,4% nicotina, cigarros eletrônicos "Categoria" rotulados como "Mint" sem nicotina, cigarros eletrônicos rotulados Ego 9 mg de nicotina com cigarros habituais.
35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universita degli Studi di Catania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CogEcig

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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