Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CogEcig: Kognitiv funksjon og elektronisk sigarett (CogEcig)

17. desember 2012 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronisk sigarett og kognitiv funksjon: (CogEcig)

Målet med denne studien er å sammenligne kognitive skårer (oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og arbeidsminne) av ulik e-sigarettstyrke med vanlige sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert cross-over-studie designet for å sammenligne: 1) Kognitive ytelsesnivåer for fire forskjellige e-sigarettstyrker. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking og alkohol fra kl. 20.00 kvelden før hver studiedag og fra mat og koffein i minst 1 time før økten. Ved ankomst til studiesenteret vil karbonmonoksid (CO) bli målt i deltakernes utpustet pust. Hvis CO vil være >15 deler per million (ppm), vil den tildelte studiebehandlingen bli tildelt; Imidlertid, hvis CO var >15 ppm eller de vil rapportere røyking i løpet av de siste 12 timene, vil deltakerne bli flyttet til en påfølgende økt der det er mulig.

På den første studiedagen vil deltakerne bli randomisert til å bruke en av fem ordnede tilstander: Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (fjerde generasjon) som inneholder nikotin 2,4 %; Elektronisk nikotintilførselsenhet (ENDD (andre generasjon) som inneholder nikotin 7,4 mg; elektronisk nikotintilførselsenhet (ENDD som inneholder nikotin 9 mg; Elektronisk nikotintilførselsenhet (ENDD nikotinfri; deres vanlige sigarett. I tillegg vil deltakerne bli opplært til å bruke en elektronisk sigarett. Følgende tester vil bli fullført ved hvert besøk: Kontinuerlig ytelsestest - AX-versjon (CPT-AX), Wisconsin-kortsorteringstest (WCST), Arbeidsminnetest (N-BACK).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra lokale sykehusansatte i Catania, Italia.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som rapporterte nylig hjerteinfarkt, angina pectoris eller andre alvorlige medisinske tilstander (diabetes mellitus, alvorlige allergier, dårlig kontrollert astma eller annen luftveissykdom, dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser eller nåværende kjemisk avhengighet annet enn nikotin) og
  • svangerskap,
  • amming,
  • blodtrykk > 180 mm Hg systolisk og/eller 100 mm Hg diastolisk,
  • vekt < 45 eller > 120 kg, eller
  • nåværende bruk av andre røykeavvenningsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Egen merke sigarett
Smoke Own Brand sigarett, 15 drag sigarett.
Annen: en høy 2,4 % nikotin
Røyk, 25 drag, av elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Annen: original 7,4 mg nikotin
Røyk, 15 drag, av Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Annen: nikotinfri
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett nikotinfri
Andre navn:
  • kategori elektronisk sigarett nikotinfri "mynte".
Annen: Ego 9mg
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett Ego 9 mg
Andre navn:
  • elektronisk sigarett Ego 9 mg nikotin
Eksperimentell: One High 2,4% nikotin
Røyk elektronisk sigarett One High 2,4% nikotin for en dag, 15 drag e-sigarett.
Annen: Egen merke sigarett
Røyk, 15 drag, sigaretter av eget merke;
Annen: original 7,4 mg nikotin
Røyk, 15 drag, av Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Annen: nikotinfri
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett nikotinfri
Andre navn:
  • kategori elektronisk sigarett nikotinfri "mynte".
Annen: Ego 9mg
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett Ego 9 mg
Andre navn:
  • elektronisk sigarett Ego 9 mg nikotin
Eksperimentell: Original 7,4 mg nikotin
Røyk elektronisk sigarett Original 7,4 mg nikotin for en dag. 15 drag e-sigarett.
Annen: Egen merke sigarett
Røyk, 15 drag, sigaretter av eget merke;
Annen: en høy 2,4 % nikotin
Røyk, 25 drag, av elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Annen: nikotinfri
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett nikotinfri
Andre navn:
  • kategori elektronisk sigarett nikotinfri "mynte".
Placebo komparator: Nikotinfri
Røyk elektronisk sigarett nikotinfri (15 drag)
Annen: Egen merke sigarett
Røyk, 15 drag, sigaretter av eget merke;
Annen: en høy 2,4 % nikotin
Røyk, 25 drag, av elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Annen: original 7,4 mg nikotin
Røyk, 15 drag, av Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Annen: Ego 9mg
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett Ego 9 mg
Andre navn:
  • elektronisk sigarett Ego 9 mg nikotin
Eksperimentell: EGO 9mg
Røyk elektronisk sigarett EGO for en dag (15 drag)
Annen: Egen merke sigarett
Røyk, 15 drag, sigaretter av eget merke;
Annen: en høy 2,4 % nikotin
Røyk, 25 drag, av elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett en høy 2,4% nikotin
Annen: original 7,4 mg nikotin
Røyk, 15 drag, av Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Andre navn:
  • Categoria elektronisk sigarett 7,4 mg nikotin
Annen: nikotinfri
røyk, 15 drag, av elektronisk sigarett nikotinfri
Andre navn:
  • kategori elektronisk sigarett nikotinfri "mynte".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive ytelser
Tidsramme: 35 minutter
Sammenlign kognitive prestasjoner hos personer som røyker "Categoria" elektroniske sigaretter merket Original 7,4 mg nikotin, "Categoria" elektroniske sigaretter merket One 2,4% nikotin, "Categoria" elektroniske sigaretter merket "Mint" nikotinfrie, elektroniske sigaretter merket Ego 9 mg nikotin med vanlige sigaretter.
35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CogEcig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egen merke sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere