Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogEcig: Kognitiv funktion og elektronisk cigaret (CogEcig)

17. december 2012 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronisk cigaret og kognitiv funktion: (CogEcig)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kognitive scores (opmærksomhed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse) af forskellige e-cigaretstyrker med sædvanlige cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret cross-over forsøg designet til at sammenligne: 1) Kognitive præstationsniveauer for fire forskellige e-cigaretstyrker. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra rygning og alkohol fra kl. 20:00 natten før hver studiedag og fra mad og koffein i mindst 1 time før sessionen. Ved ankomsten til studiecentret vil kulilte (CO) blive målt i deltagernes udåndede åndedræt. Hvis CO vil være >15 dele per million (ppm), vil den tildelte undersøgelsesbehandling blive tildelt; men hvis CO var >15 ppm, eller hvis de vil rapportere rygning inden for de foregående 12 timer, vil deltagerne blive omlagt, hvor det er muligt, til en efterfølgende session.

På den første undersøgelsesdag vil deltagerne blive randomiseret til at bruge en af ​​fem ordnede tilstande: Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (fjerde generation) indeholdende nikotin 2,4%; Elektronisk nikotinindføringsanordning (ENDD (anden generation) indeholdende nikotin 7,4 mg; Elektronisk nikotinindføringsanordning (ENDD indeholdende nikotin 9 mg; Elektronisk nikotinindføringsanordning (ENDD nikotinfri; deres sædvanlige cigaret. Derudover vil deltagerne blive trænet i at bruge en elektronisk cigaret. Følgende test vil blive gennemført ved hvert besøg: Kontinuerlig præstationstest - AX-version (CPT-AX), Wisconsin-kortsorteringstest (WCST), Arbejdshukommelsestest (N-BACK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 almindelige rygere (ryger ≥ 15 fabriksfremstillede cigaretter om dagen i mindst de sidste 10 år og ikke i øjeblikket forsøger at holde op med at ryge eller ønsker at gøre det inden for de næste 30 dage, CO > 10 ppm) vil blive rekrutteret fra lokalt hospitalspersonale i Catania, Italien.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har rapporteret nyligt myokardieinfarkt, angina pectoris eller andre alvorlige medicinske tilstande (diabetes mellitus, svære allergier, dårligt kontrolleret astma eller anden luftvejssygdom, dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser eller nuværende kemisk afhængighed, bortset fra nikotin) og
  • graviditet,
  • amning,
  • blodtryk > 180 mm Hg systolisk og/eller 100 mm Hg diastolisk,
  • vægt < 45 eller > 120 kg, eller
  • nuværende brug af anden rygestopmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eget mærke cigaret
Smoke Own Brand cigaret, 15 pust cigaret.
Andet: en høj 2,4% nikotin
Røg, 25 pust, af elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andet: original 7,4 mg nikotin
Røg, 15 pust, af Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andet: nikotinfri
røg, 15 pust, af elektronisk cigaret nikotinfri
Andre navne:
  • kategori elektronisk cigaret nikotinfri "mynte".
Andet: Ego 9mg
røg, 15 pust, elektronisk cigaret Ego 9 mg
Andre navne:
  • elektronisk cigaret Ego 9 mg nikotin
Eksperimentel: One High 2,4% nikotin
Røg elektronisk cigaret One High 2,4% nikotin for en dag, 15 pust e-cigaret.
Andet: Eget mærke cigaret
Røg, 15 pust af, Eget mærke cigaretter;
Andet: original 7,4 mg nikotin
Røg, 15 pust, af Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andet: nikotinfri
røg, 15 pust, af elektronisk cigaret nikotinfri
Andre navne:
  • kategori elektronisk cigaret nikotinfri "mynte".
Andet: Ego 9mg
røg, 15 pust, elektronisk cigaret Ego 9 mg
Andre navne:
  • elektronisk cigaret Ego 9 mg nikotin
Eksperimentel: Original 7,4 mg nikotin
Røg elektronisk cigaret Original 7,4 mg nikotin til en dag. 15 pust e-cigaret.
Andet: Eget mærke cigaret
Røg, 15 pust af, Eget mærke cigaretter;
Andet: en høj 2,4% nikotin
Røg, 25 pust, af elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andet: nikotinfri
røg, 15 pust, af elektronisk cigaret nikotinfri
Andre navne:
  • kategori elektronisk cigaret nikotinfri "mynte".
Placebo komparator: Nikotinfri
Røg elektronisk cigaret nikotinfri (15 pust)
Andet: Eget mærke cigaret
Røg, 15 pust af, Eget mærke cigaretter;
Andet: en høj 2,4% nikotin
Røg, 25 pust, af elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andet: original 7,4 mg nikotin
Røg, 15 pust, af Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andet: Ego 9mg
røg, 15 pust, elektronisk cigaret Ego 9 mg
Andre navne:
  • elektronisk cigaret Ego 9 mg nikotin
Eksperimentel: EGO 9mg
Røg elektronisk cigaret EGO i en dag (15 pust)
Andet: Eget mærke cigaret
Røg, 15 pust af, Eget mærke cigaretter;
Andet: en høj 2,4% nikotin
Røg, 25 pust, af elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret en høj 2,4% nikotin
Andet: original 7,4 mg nikotin
Røg, 15 pust, af Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andre navne:
  • Categoria elektronisk cigaret 7,4 mg nikotin
Andet: nikotinfri
røg, 15 pust, af elektronisk cigaret nikotinfri
Andre navne:
  • kategori elektronisk cigaret nikotinfri "mynte".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive præstationer
Tidsramme: 35 minutter
Sammenlign kognitive præstationer hos forsøgspersoner, der ryger "Categoria" elektroniske cigaretter mærket Original 7,4 mg nikotin, "Categoria" elektroniske cigaretter mærket One 2,4% nikotin, "Categoria" elektroniske cigaretter mærket "Mint" nikotinfri, elektroniske cigaretter mærket Ego 9 mg nikotin med sædvanlige cigaretter.
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CogEcig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eget mærke cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner