CogEcig: Kognitive Funktionen und elektronische Zigarette (CogEcig)
17. Dezember 2012 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Elektronische Zigarette und kognitive Funktionen: (CogEcig)
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die kognitiven Werte (Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und Arbeitsgedächtnis) unterschiedlicher E-Zigaretten-Stärke mit denen herkömmlicher Zigaretten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie, die Folgendes vergleichen soll: 1) Kognitive Leistungsniveaus für vier verschiedene Stärken von E-Zigaretten. Die Teilnehmer werden gebeten, am Abend vor jedem Studientag ab 20:00 Uhr auf Rauchen und Alkohol sowie mindestens 1 Stunde vor der Sitzung auf Essen und Koffein zu verzichten. Bei der Ankunft im Studienzentrum wird Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Atemluft der Teilnehmer gemessen. Wenn CO > 15 Teile pro Million (ppm) ist, wird die zugewiesene Studienbehandlung zugewiesen; Wenn der CO-Wert jedoch über 15 ppm lag oder sie angeben, in den letzten 12 Stunden geraucht zu haben, werden die Teilnehmer nach Möglichkeit auf eine spätere Sitzung verschoben.
Am ersten Studientag werden die Teilnehmer randomisiert und verwenden eine von fünf geordneten Bedingungen: Elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD) (vierte Generation) mit 2,4 % Nikotin; Elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD (zweite Generation) mit 7,4 mg Nikotin; Elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD mit 9 mg Nikotin); Elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD nikotinfrei; ihre übliche Zigarette. Zusätzlich werden die Teilnehmer im Umgang mit einer elektronischen Zigarette geschult. Die folgenden Tests werden bei jedem Besuch abgeschlossen: Kontinuierlicher Leistungstest – AX-Version (CPT-AX), Wisconsin-Kartensortiertest (WCST), Arbeitsgedächtnistest (N-BACK).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 regelmäßige Raucher (die mindestens in den letzten 10 Jahren ≥ 15 Fabrikzigaretten pro Tag geraucht haben und derzeit nicht versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören oder dies in den nächsten 30 Tagen tun wollen, CO > 10 ppm) werden aus der Gruppe rekrutiert örtliches Krankenhauspersonal in Catania, Italien.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kürzlich über einen Myokardinfarkt, Angina pectoris oder andere schwerwiegende Erkrankungen (Diabetes mellitus, schwere Allergien, schlecht kontrolliertes Asthma oder andere Atemwegserkrankungen, schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen oder aktuelle Abhängigkeit von anderen Chemikalien als Nikotin) berichtet haben und
- Schwangerschaft,
- Stillen,
- Blutdruck > 180 mm Hg systolisch und/oder 100 mm Hg diastolisch,
- Gewicht < 45 oder > 120 kg, oder
- aktuelle Einnahme anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eigenmarkenzigarette
Smoke Eigenmarkenzigarette, 15 Züge Zigarette.
|
Rauch, 25 Züge, einer elektronischen Zigarette mit einem hohen Nikotingehalt von 2,4 %
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, einer elektronischen Zigarette der Kategorie Categoria 7,4 mg Nikotin
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, nikotinfreie elektronische Zigarette
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, der elektronischen Zigarette Ego 9 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: One High 2,4 % Nikotin
Rauchen Sie eine E-Zigarette mit einem hohen Nikotingehalt von 2,4 % pro Tag, 15 Züge E-Zigarette.
|
Rauch, 15 Züge Eigenmarkenzigaretten;
Rauch, 15 Züge, einer elektronischen Zigarette der Kategorie Categoria 7,4 mg Nikotin
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, nikotinfreie elektronische Zigarette
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, der elektronischen Zigarette Ego 9 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Original 7,4 mg Nikotin
Rauchen Sie einen Tag lang eine elektronische Zigarette Original mit 7,4 mg Nikotin.
15 Züge E-Zigarette.
|
Rauch, 15 Züge Eigenmarkenzigaretten;
Rauch, 25 Züge, einer elektronischen Zigarette mit einem hohen Nikotingehalt von 2,4 %
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, nikotinfreie elektronische Zigarette
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nikotinfrei
Rauchen Sie eine elektronische Zigarette ohne Nikotin (15 Züge)
|
Rauch, 15 Züge Eigenmarkenzigaretten;
Rauch, 25 Züge, einer elektronischen Zigarette mit einem hohen Nikotingehalt von 2,4 %
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, einer elektronischen Zigarette der Kategorie Categoria 7,4 mg Nikotin
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, der elektronischen Zigarette Ego 9 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: EGO 9 mg
Einen Tag lang eine elektronische Zigarette EGO rauchen (15 Züge)
|
Rauch, 15 Züge Eigenmarkenzigaretten;
Rauch, 25 Züge, einer elektronischen Zigarette mit einem hohen Nikotingehalt von 2,4 %
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, einer elektronischen Zigarette der Kategorie Categoria 7,4 mg Nikotin
Andere Namen:
Rauch, 15 Züge, nikotinfreie elektronische Zigarette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Leistungen
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Vergleichen Sie die kognitiven Leistungen bei Probanden, die elektronische Zigaretten „Categoria“ mit der Aufschrift „Original 7,4 mg Nikotin“, elektronische Zigaretten „Categoria“ mit der Aufschrift „One 2,4 % Nikotin“, elektronische Zigaretten „Categoria“ mit der Aufschrift „Mint“ nikotinfrei und elektronische Zigaretten mit der Aufschrift „Ego 9“ rauchen mg Nikotin bei üblichen Zigaretten.
|
35 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CogEcig
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