CogEcig: cognitief functioneren en elektronische sigaret (CogEcig)
17 december 2012 bijgewerkt door: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Elektronische sigaret en cognitief functioneren: (CogEcig)
Het doel van de huidige studie is om cognitieve scores (aandacht, executieve functie en werkgeheugen) van verschillende sterktes van e-sigaretten te vergelijken met gewone sigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde cross-over studie die is ontworpen om het volgende te vergelijken: 1) Cognitieve prestatieniveaus voor vier verschillende sterktes van e-sigaretten. Deelnemers wordt verzocht zich te onthouden van roken en alcohol vanaf 20.00 uur op de avond voor elke studiedag en van eten en cafeïne gedurende ten minste 1 uur voor de sessie. Bij aankomst in het studiecentrum wordt koolmonoxide (CO) gemeten in de uitgeademde lucht van de deelnemers. Als CO> 15 delen per miljoen (ppm) zal zijn, wordt de toegewezen onderzoeksbehandeling toegewezen; als de CO echter >15 ppm was of als ze in de voorgaande 12 uur rookten, worden de deelnemers waar mogelijk naar een volgende sessie verplaatst.
Op de eerste studiedag worden deelnemers gerandomiseerd om een van de vijf geordende condities te gebruiken: Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (vierde generatie) met nicotine 2,4%; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD (tweede generatie) met nicotine 7,4 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD met nicotine 9 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD nicotinevrij; hun gebruikelijke sigaret). Daarnaast worden deelnemers getraind in het gebruik van een elektronische sigaret. De volgende tests worden bij elk bezoek uitgevoerd: Continue prestatietest - AX-versie (CPT-AX), Wisconsin-kaartsorteringstest (WCST), werkgeheugentest (N-BACK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 regelmatige rokers (het roken van ≥ 15 fabriekssigaretten per dag gedurende ten minste de afgelopen 10 jaar en momenteel niet proberen te stoppen met roken of dit willen doen in de komende 30 dagen, CO > 10 delen per miljoen) zullen worden gerekruteerd uit de lokaal ziekenhuispersoneel in Catania, Italië.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die recent een myocardinfarct, angina pectoris of andere ernstige medische aandoeningen hebben gemeld (diabetes mellitus, ernstige allergieën, slecht gecontroleerde astma of andere luchtwegaandoeningen, slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen of huidige chemische afhankelijkheid anders dan nicotine) en
- zwangerschap,
- borstvoeding,
- bloeddruk > 180 mm Hg systolisch en/of 100 mm Hg diastolisch,
- gewicht < 45 of > 120 kg, of
- huidig gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sigaret van eigen merk
Rook eigen merk sigaret, 15 trekjes sigaretten.
|
Rook, 25 trekjes, van een elektronische sigaret met een hoog nicotinegehalte van 2,4%
Andere namen:
Rook, 15 trekjes, van Categorie elektronische sigaret 7,4 mg nicotine
Andere namen:
rook, 15 trekjes, van elektronische sigaret nicotinevrij
Andere namen:
rook, 15 trekjes, elektronische sigaret Ego 9 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Een Hoge 2,4% nicotine
Rook elektronische sigaret Eén High 2,4% nicotine voor een dag, 15 trekjes e-sigaret.
|
Rook, 15 trekjes, sigaretten van het eigen merk;
Rook, 15 trekjes, van Categorie elektronische sigaret 7,4 mg nicotine
Andere namen:
rook, 15 trekjes, van elektronische sigaret nicotinevrij
Andere namen:
rook, 15 trekjes, elektronische sigaret Ego 9 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Originele 7,4 mg nicotine
Rook elektronische sigaret Original 7,4 mg nicotine voor een dag.
15 trekjes e-sigaret.
|
Rook, 15 trekjes, sigaretten van het eigen merk;
Rook, 25 trekjes, van een elektronische sigaret met een hoog nicotinegehalte van 2,4%
Andere namen:
rook, 15 trekjes, van elektronische sigaret nicotinevrij
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nicotinevrij
Rook elektronische sigaret nicotinevrij (15 trekjes)
|
Rook, 15 trekjes, sigaretten van het eigen merk;
Rook, 25 trekjes, van een elektronische sigaret met een hoog nicotinegehalte van 2,4%
Andere namen:
Rook, 15 trekjes, van Categorie elektronische sigaret 7,4 mg nicotine
Andere namen:
rook, 15 trekjes, elektronische sigaret Ego 9 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EGO 9 mg
Rook elektronische sigaret EGO voor een dag (15 trekjes)
|
Rook, 15 trekjes, sigaretten van het eigen merk;
Rook, 25 trekjes, van een elektronische sigaret met een hoog nicotinegehalte van 2,4%
Andere namen:
Rook, 15 trekjes, van Categorie elektronische sigaret 7,4 mg nicotine
Andere namen:
rook, 15 trekjes, van elektronische sigaret nicotinevrij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Prestaties
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Vergelijk cognitieve prestaties bij proefpersonen die "Categoria" elektronische sigaretten met het label Original 7,4 mg nicotine roken, "Categoria" elektronische sigaretten met het label One 2,4% nicotine, "Categoria" elektronische sigaretten met het label "Mint" nicotinevrij, elektronische sigaretten met het label Ego 9 mg nicotine met gewone sigaretten.
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- CogEcig
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .