CogEcig：认知功能和电子烟 (CogEcig)
2012年12月17日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
电子香烟和认知功能：(CogEcig)
本研究的目的是比较不同强度电子烟与普通香烟的认知得分（注意力、执行功能和工作记忆）。
研究概览
详细说明
该研究是随机交叉试验，旨在比较：1) 四种不同强度电子烟的认知表现水平。 参与者将被要求从每个研究日的前一天晚上 20:00 开始戒烟和戒酒，并在会议前至少 1 小时戒除食物和咖啡因。 到达研究中心后，将测量参与者呼气中的一氧化碳 (CO)。 如果 CO > 百万分之 15 (ppm)，将分配指定的研究治疗；但是，如果 CO >15 ppm 或者他们将报告在过去 12 小时内吸烟，则参与者将尽可能重新安排到后续会议。
在第一个研究日，参与者将被随机分配使用五种有序条件中的一种：电子尼古丁输送装置 (ENDD)（第四代），尼古丁含量为 2.4%； Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD (second generation) containing nicotine 7,4 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) containing nicotine 9 mg; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD nicotine free; their usual cigarette. 此外，参与者将接受使用电子香烟的培训。 每次访问将完成以下测试：连续性能测试 - AX 版本（CPT-AX）、威斯康星卡片分类测试（WCST）、工作记忆测试（N-BACK）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catania、意大利、95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募 20 名经常吸烟者（至少在过去 10 年内每天吸 ≥ 15 支工厂制造的香烟，并且目前没有尝试戒烟或希望在未来 30 天内戒烟，CO > 百万分之 10）意大利卡塔尼亚当地医院的工作人员。
排除标准：
- 报告近期发生心肌梗塞、心绞痛或其他严重疾病（糖尿病、严重过敏、哮喘或其他气道疾病控制不佳、精神疾病控制不佳或目前对尼古丁以外的化学物质依赖）的人，以及
- 怀孕，
- 哺乳，
- 血压 > 180 毫米汞柱收缩压和/或 100 毫米汞柱舒张压，
- 体重 < 45 或 > 120 公斤，或
- 当前使用任何其他戒烟药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自有品牌香烟
抽自己的品牌香烟，15 口香烟。
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烟，25 口，电子烟一支高 2.4% 尼古丁
其他名称：
烟雾，15 口，Categoria 电子香烟 7.4 毫克尼古丁
其他名称：
烟，15 口，不含尼古丁的电子烟
其他名称：
烟雾，15 口，电子香烟 Ego 9 毫克
其他名称：
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实验性的：一高 2.4% 尼古丁
抽电子烟 One High 2,4% 尼古丁一天，15 口电子烟。
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抽烟，15 支自有品牌香烟；
烟雾，15 口，Categoria 电子香烟 7.4 毫克尼古丁
其他名称：
烟，15 口，不含尼古丁的电子烟
其他名称：
烟雾，15 口，电子香烟 Ego 9 毫克
其他名称：
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实验性的：原始 7.4 毫克尼古丁
抽电子香烟原装 7,4 毫克尼古丁一天。
15 口电子烟。
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抽烟，15 支自有品牌香烟；
烟，25 口，电子烟一支高 2.4% 尼古丁
其他名称：
烟，15 口，不含尼古丁的电子烟
其他名称：
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安慰剂比较：不含尼古丁
无烟电子烟尼古丁（15支）
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抽烟，15 支自有品牌香烟；
烟，25 口，电子烟一支高 2.4% 尼古丁
其他名称：
烟雾，15 口，Categoria 电子香烟 7.4 毫克尼古丁
其他名称：
烟雾，15 口，电子香烟 Ego 9 毫克
其他名称：
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实验性的：自我9毫克
抽一天EGO电子烟（15支）
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抽烟，15 支自有品牌香烟；
烟，25 口，电子烟一支高 2.4% 尼古丁
其他名称：
烟雾，15 口，Categoria 电子香烟 7.4 毫克尼古丁
其他名称：
烟，15 口，不含尼古丁的电子烟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：35分钟
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比较吸食标有 7.4 毫克尼古丁的“Categoria”电子香烟、标有一种 2.4% 尼古丁的“Categoria”电子香烟、标有“不含尼古丁”的“Categoria”电子香烟、标有 Ego 9 的电子香烟的受试者的认知表现毫克尼古丁与普通香烟。
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35分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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