CogEcig: когнитивное функционирование и электронная сигарета (CogEcig)
17 декабря 2012 г. обновлено: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Электронная сигарета и когнитивные функции: (CogEcig)
Целью настоящего исследования является сравнение когнитивных показателей (внимание, исполнительная функция и рабочая память) электронной сигареты разной крепости с обычными сигаретами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное испытание, предназначенное для сравнения: 1) Уровней когнитивных способностей для четырех различных электронных сигарет. Участникам будет предложено воздерживаться от курения и алкоголя с 20:00 в ночь перед каждым днем исследования, а также от еды и кофеина не менее чем за 1 час до сеанса. По прибытии в исследовательский центр в выдыхаемом воздухе участников будет измерен уровень угарного газа (CO). Если CO будет >15 частей на миллион (ppm), будет назначено назначенное исследуемое лечение; однако, если CO был >15 частей на миллион или они сообщили о курении в течение предыдущих 12 часов, участники будут по возможности перенесены на последующую сессию.
В первый день исследования участники будут рандомизированы для использования одного из пяти заказанных условий: электронное устройство доставки никотина (ENDD) (четвертое поколение), содержащее никотин 2,4%; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD (второе поколение), содержащее никотин 7,4 мг; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD, содержащее никотин 9 мг; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD без никотина; их обычная сигарета. Дополнительно участники будут обучены пользоваться электронной сигаретой. При каждом посещении будут выполняться следующие тесты: непрерывный тест производительности — версия AX (CPT-AX), тест сортировки карт Wisconsin (WCST), тест рабочей памяти (N-BACK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 заядлых курильщиков (курящих ≥ 15 сигарет фабричного производства в день в течение как минимум последних 10 лет и не пытающихся бросить курить в настоящее время или желающих сделать это в ближайшие 30 дней, CO > 10 частей на миллион) будут набраны из числа персонал местной больницы в Катании, Италия.
Критерий исключения:
- люди, которые сообщили о недавно перенесенном инфаркте миокарда, стенокардии или других серьезных заболеваниях (сахарный диабет, тяжелые аллергии, плохо контролируемая астма или другие заболевания дыхательных путей, плохо контролируемые психические расстройства или текущая химическая зависимость, кроме никотина) и
- беременность,
- грудное вскармливание,
- артериальное давление > 180 мм рт.ст. систолическое и/или 100 мм рт.ст. диастолическое,
- вес < 45 или > 120 кг, или
- текущее использование любых других препаратов для прекращения курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сигареты собственного бренда
Курю сигареты собственной марки, 15 затяжек.
|
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: One High 2,4% никотина
Выкурить электронную сигарету One High 2,4% никотина за сутки, 15 затяжек электронной сигареты.
|
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оригинальный никотин 7,4 мг
Выкурить электронную сигарету Original 7,4 мг никотина на сутки.
15 затяжек электронной сигареты.
|
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без никотина
Дымная электронная сигарета без никотина (15 затяжек)
|
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭГО 9мг
Выкурить электронную сигарету ЭГО на сутки (15 затяжек)
|
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познавательные выступления
Временное ограничение: 35 минут
|
Сравните когнитивные способности у испытуемых, которые курили электронные сигареты «Categoria» с маркировкой Original 7,4 мг никотина, электронные сигареты «Categoria» с маркировкой One 2,4% никотина, электронные сигареты «Categoria» с маркировкой «Mint» без никотина, электронные сигареты с маркировкой Ego 9. мг никотина с обычными сигаретами.
|
35 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CogEcig
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сигареты собственного бренда
-
Logan College of ChiropracticНеизвестный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ЗавершенныйНеадекватная смазкаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityEnzymotecЗавершенный
-
University of BernЗавершенныйЛучевой дерматитШвейцария
-
University of OttawaНеизвестный