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CogEcig : fonctionnement cognitif et cigarette électronique (CogEcig)

17 décembre 2012 mis à jour par: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Cigarette électronique et fonctionnement cognitif : (CogEcig)

Le but de la présente étude est de comparer les scores cognitifs (attention, fonction exécutive et mémoire de travail) de différentes puissances de e-Cigarette avec des cigarettes usuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai croisé randomisé conçu pour comparer : 1) les niveaux de performances cognitives pour quatre puissances différentes de cigarettes électroniques. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de fumer et d'alcool à partir de 20h00 la veille de chaque journée d'étude et de manger et de caféine pendant au moins 1 h avant la session. À l'arrivée au centre d'étude, le monoxyde de carbone (CO) sera mesuré dans l'haleine expirée des participants. Si le CO est > 15 parties par million (ppm), le traitement d'étude attribué sera attribué ; cependant, si le CO était > 15 ppm ou s'ils déclarent avoir fumé au cours des 12 heures précédentes, les participants seront reportés dans la mesure du possible à une session ultérieure.

Le premier jour de l'étude, les participants seront randomisés pour utiliser l'une des cinq conditions ordonnées : Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) (quatrième génération) contenant 2,4 % de nicotine ; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD (deuxième génération) contenant de la nicotine 7,4 mg ; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD contenant de la nicotine 9 mg ; Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD sans nicotine) ; leur cigarette habituelle. De plus, les participants seront formés à l'utilisation d'une cigarette électronique. Les tests suivants seront complétés à chaque visite : test de performance continu - version AX (CPT-AX), test de tri des cartes du Wisconsin (WCST), test de mémoire de travail (N-BACK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 fumeurs réguliers (fumant ≥ 15 cigarettes fabriquées en usine par jour depuis au moins 10 ans et ne tentant pas actuellement d'arrêter de fumer ou souhaitant le faire dans les 30 prochains jours, CO > 10 parties par million) seront recrutés parmi les personnel de l'hôpital local de Catane, en Italie.

Critère d'exclusion:

  • les personnes ayant signalé un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine ou d'autres affections médicales graves (diabète sucré, allergies graves, asthme mal contrôlé ou autre maladie des voies respiratoires, troubles psychiatriques mal contrôlés ou dépendance chimique actuelle autre que la nicotine) et
  • grossesse,
  • allaitement maternel,
  • tension artérielle > 180 mm Hg systolique et/ou 100 mm Hg diastolique,
  • poids < 45 ou > 120 kg, ou
  • utilisation actuelle de tout autre médicament de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cigarette de marque propre
Fumer des cigarettes de marque propre, 15 bouffées de cigarettes.
Autre: une teneur élevée en nicotine de 2,4 %
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
  • Categoria cigarette électronique one high 2,4% nicotine
Autre: nicotine originale de 7,4 mg
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
  • Catégorie cigarette électronique 7,4 mg nicotine
Autre: sans nicotine
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
  • categoria cigarette électronique sans nicotine "menthe".
Autre: Moi 9mg
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
  • cigarette électronique Ego 9mg nicotine
Expérimental: Un High 2,4% de nicotine
Fumer une cigarette électronique One High 2,4% de nicotine pendant une journée, 15 bouffées d'e-cigarette.
Autre: Cigarette de marque propre
Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Autre: nicotine originale de 7,4 mg
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
  • Catégorie cigarette électronique 7,4 mg nicotine
Autre: sans nicotine
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
  • categoria cigarette électronique sans nicotine "menthe".
Autre: Moi 9mg
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
  • cigarette électronique Ego 9mg nicotine
Expérimental: Nicotine originale de 7,4 mg
Fumer cigarette électronique Original 7,4 mg de nicotine pendant une journée. 15 bouffées de cigarette électronique.
Autre: Cigarette de marque propre
Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Autre: une teneur élevée en nicotine de 2,4 %
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
  • Categoria cigarette électronique one high 2,4% nicotine
Autre: sans nicotine
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
  • categoria cigarette électronique sans nicotine "menthe".
Comparateur placebo: Sans nicotine
Fumée cigarette électronique sans nicotine (15 bouffées)
Autre: Cigarette de marque propre
Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Autre: une teneur élevée en nicotine de 2,4 %
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
  • Categoria cigarette électronique one high 2,4% nicotine
Autre: nicotine originale de 7,4 mg
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
  • Catégorie cigarette électronique 7,4 mg nicotine
Autre: Moi 9mg
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
  • cigarette électronique Ego 9mg nicotine
Expérimental: MOI 9mg
Fumer la cigarette électronique EGO pendant une journée (15 bouffées)
Autre: Cigarette de marque propre
Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Autre: une teneur élevée en nicotine de 2,4 %
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
  • Categoria cigarette électronique one high 2,4% nicotine
Autre: nicotine originale de 7,4 mg
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
  • Catégorie cigarette électronique 7,4 mg nicotine
Autre: sans nicotine
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
  • categoria cigarette électronique sans nicotine "menthe".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cognitives
Délai: 35 minutes
Comparer les performances cognitives de sujets fumeurs de cigarettes électroniques "Categoria" étiquetées Original 7,4 mg nicotine, cigarettes électroniques "Categoria" étiquetées One 2,4% nicotine, cigarettes électroniques "Categoria" étiquetées "Mint" sans nicotine, cigarettes électroniques étiquetées Ego 9 mg de nicotine avec les cigarettes habituelles.
35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita degli Studi di Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CogEcig

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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