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アルツハイマー病の興奮と攻撃性に対する治療としての ELND005 の有効性と安全性の研究

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

中等度から重度のアルツハイマー病患者の興奮と攻撃性を治療するための経口 ELND005 の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相有効性と安全性研究

この研究の主な目的は、ELND005 がアルツハイマー病患者の興奮と攻撃性の症状の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo、Biscay、スペイン、48993
        • TransitionTIL Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) のガイドライン (McKhann et al 2011) による、AD の疑いの診断。
  • -スクリーニング訪問時のMMSEスコアが5〜24（包括的）。
  • -Neuropsychiatric Inventory（NPI）として定義された臨床的に重要な興奮/攻撃性を持っています-興奮/攻撃性サブスコアは4以上です。
  • 標準的な非薬理学的介入に対する反応がない、または最適以下の反応。

除外基準:

  • 動揺/攻撃は、併用薬、環境条件、または活発な医学的または精神医学的状態に起因します。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル第4版テキスト改訂版（DSM IV TR）の基準による大うつ病性障害の現在の診断。
  • 精神科への入院を必要とする、持続的でつらい精神病症状 (妄想および/または幻覚) がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELND005
ELND005 フィルムコーティング錠、BID 12 週間
薬：ELND005
他の名前：
  • シロイノシトール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ BID を 12 週間一致させた
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPI-C の興奮と攻撃性を組み合わせたサブスコア (NPI-C A+A) のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
NPI-C (de Medeiros et al 2010) は、認知症患者の精神病理を評価する、検証済みで信頼できる行動尺度です。 認知症で一般的な 14 の神経精神障害を評価します。NPI-C のスコアが高いほど、症状の臨床的重症度が高くなります。 NPI-C 動揺と攻撃性スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 NPI-C A+A スコアの分析は、mITT 集団に対して実行されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified-ADCS-CGIC動揺スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) は、AD 試験における変化の全体的な評価に広く使用されている尺度です。これは、1 と評価された顕著な改善から顕著な悪化までの 7 段階のリッカート尺度です。スコアは 7、変化なしはスコア 4 です。範囲は 1 から 7 です。スコアが高いほど興奮が悪化していることを示します。
第12週
NPI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
NPI (Cummings et al 1994) は、認知症患者の精神病理を評価する行動尺度です。 認知症で一般的な 12 の神経精神障害を評価します: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲と摂食異常。 NPI のスコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高くなります。 スケール範囲は 0 ～ 144 です。
第12週
MMSE スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) は、一般的な認知機能を評価する簡単な認知テストであり、AD の治療用に承認された製品の多数の臨床試験で採用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
第12週
ADCS-ADLスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) は、日常生活の道具的および基本的な活動を測定する機能評価です。 23 項目の ADCS-ADL の合計スコアは 0 ～ 78 点で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OPKO Health, Inc.

協力者

Elan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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