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ELND005 治疗阿尔茨海默病激越和攻击行为的疗效和安全性研究

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

口服 ELND005 治疗中度至重度阿尔茨海默病患者的激越和攻击行为的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、2 期疗效和安全性研究

本研究的主要目的是确定 ELND005 是否有效治疗阿尔茨海默病患者的激越和攻击症状

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon、英国、SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo、Biscay、西班牙、48993
        • TransitionTIL Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 指南（McKhann 等人，2011 年）诊断疑似 AD。
  • 筛选访问时 MMSE 得分为 5 至 24（含）。
  • 具有临床显着的激越/攻击性定义为神经精神量表 (NPI)-激越/攻击性分项评分≥4。
  • 对标准的非药物干预没有反应或反应不佳。

排除标准：

  • 激越/攻击可归因于合并用药、环境条件或活跃的医疗或精神状况。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM IV TR) 的标准对重度抑郁症的当前诊断。
  • 有持续且令人痛苦的精神病症状（妄想和/或幻觉），需要住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELND005
ELND005薄膜包衣片，12周BID
药品：ELND005
其他名称：
  • 鲨肌醇
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂 BID 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPI-C 综合激动和攻击性子分数 (NPI-C A+A) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
NPI-C（de Medeiros 等人，2010 年）是一种经过验证且可靠的行为测量，用于评估痴呆症受试者的精神病理学。 它评估了痴呆症中常见的 14 种神经精神障碍。NPI-C 得分越高，症状的临床严重程度越高。 NPI-C 激越和攻击性评分范围为 0-63。 对 mITT 人群进行了 NPI-C A+A 评分分析。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 ADCS-CGIC 激动评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
阿尔茨海默氏病合作研究-临床全球变化印象 (ADCS-CGIC) 是一种广泛用于评估 AD 试验变化的全球量表。它是一个 7 点李克特量表，范围从得分为 1 的显着改善到明显恶化得分为 7 分，没有变化得分为 4 分。范围是从 1 到 7。得分越高表明激越恶化。
第 12 周
NPI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
NPI（Cummings 等人，1994 年）是一种行为测量，用于评估痴呆症患者的精神病理学。 它评估了痴呆症中常见的 12 种神经精神障碍：妄想、幻觉、激动/攻击、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。 NPI 得分越高，症状出现的频率和严重程度越高。 刻度范围是 0-144。
第 12 周
MMSE 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
简易精神状态测试 (MMSE)（Folstein 等人，1975 年）是一种简短的认知测试，用于评估一般认知功能，已在批准用于治疗 AD 的产品的众多临床试验中使用。 分数范围为 0 到 30，分数越低表示功能受损越严重。
第 12 周
ADCS-ADL 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL)（Galasko 等人，1997 年）是一种功能评估，用于测量日常生活的工具性和基本活动。 23 项 ADCS-ADL 的总分范围为 0 至 78 分，分数越低表明功能受损越严重。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPKO Health, Inc.

合作者

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

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