알츠하이머병의 초조 및 공격성 치료제로서의 ELND005의 효능 및 안전성 연구
2019년 10월 17일 업데이트: OPKO Health, Inc.
중등도에서 중증 알츠하이머병 환자의 초조 및 공격성 치료를 위한 경구용 ELND005의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 효능 및 안전성 연구
본 연구의 1차 목적은 ELND005가 알츠하이머병 환자의 초조 및 공격성 증상 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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350
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- 2 단계
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Alicante
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIA-AA) 가이드라인에 따른 가능한 AD의 진단(McKhann et al 2011).
- 스크리닝 방문 시 MMSE 점수 5 내지 24(포함).
- 임상적으로 유의미한 초조/공격성이 신경정신과적 검사(NPI)-초조/공격성 하위 점수 ≥4로 정의됩니다.
- 표준 비약물적 개입에 대한 반응이 없거나 최적이 아닌 반응.
제외 기준:
- 동요/공격성은 병용 약물, 환경 조건 또는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태에 기인합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM IV TR)의 기준에 따른 주요 우울 장애의 현재 진단.
- 정신과 입원이 필요한 지속적이고 고통스러운 정신병적 증상(망상 및/또는 환각)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELND005
ELND005 필름코팅정, 12주간 BID
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 일치된 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPI-C 결합 초조함 및 공격성 하위 점수(NPI-C A+A)에서 기준선에서 변경.
기간: 12주차
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NPI-C(de Medeiros et al 2010)는 치매 대상자의 정신병리를 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 행동 측정입니다.
치매에서 흔한 14가지 신경정신과적 장애를 평가합니다. NPI-C 점수가 높을수록 증상의 임상적 중증도가 더 높습니다.
NPI-C 동요 및 공격성 점수 범위는 0-63입니다.
NPI-C A+A 점수 분석은 mITT 모집단에서 수행되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 ADCS-CGIC 초조 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)는 알츠하이머병 임상시험에서 전반적인 변화를 평가하기 위해 널리 사용되는 척도입니다. 이 척도는 현저한 개선이 1점에서 현저한 악화까지 범위가 7점 리커트 척도입니다. 7점, 변화 없음은 4점. 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냅니다.
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12주차
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NPI 총점의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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NPI(Cummings et al 1994)는 치매 대상자의 정신 병리를 평가하는 행동 측정입니다.
망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상 등 치매에 흔한 12가지 신경정신 장애를 평가합니다.
NPI의 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높아집니다.
눈금 범위는 0-144입니다.
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12주차
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MMSE 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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MMSE(Mini-Mental State Exam)(Folstein et al 1975)는 일반 인지 기능을 평가하는 간단한 인지 검사로, AD 치료용으로 승인된 제품의 수많은 임상 시험에 사용되었습니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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12주차
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ADCS-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)(Galasko et al 1997)은 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 측정하는 기능 평가입니다.
23개 항목 ADCS-ADL의 총점 범위는 0~78점이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .