Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ELND005 als behandeling voor agitatie en agressie bij de ziekte van Alzheimer

17 oktober 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale ELND005 voor de behandeling van agitatie en agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ELND005 effectief is bij het behandelen van symptomen van agitatie en agressie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spanje, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de richtlijnen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • MMSE-score van 5 tot en met 24 bij het screeningsbezoek.
  • Heeft klinisch significante agitatie/agressie gedefinieerd als Neuropsychiatric Inventory (NPI)-agitatie/agressie subscore van ≥4.
  • Geen respons of suboptimale respons op standaard niet-farmacologische interventies.

Uitsluitingscriteria:

  • De agitatie/agressie is toe te schrijven aan gelijktijdige medicatie, omgevingsomstandigheden of een actieve medische of psychiatrische aandoening.
  • Huidige diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • Heeft aanhoudende en verontrustende psychotische symptomen (wanen en/of hallucinaties) die psychiatrische ziekenhuisopname vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ELND005
ELND005 filmomhulde tabletten, BID voor 12 weken
Geneesmiddel: ELND005
Andere namen:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gematchte placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in NPI-C gecombineerde agitatie en agressie subscores (NPI-C A+A).
Tijdsspanne: Week 12
De NPI-C (de Medeiros et al 2010) is een gevalideerde en betrouwbare gedragsmaatstaf die psychopathologie beoordeelt bij personen met dementie. Het evalueert 14 neuropsychiatrische stoornissen die vaak voorkomen bij dementie. Hogere scores op de NPI-C gaan gepaard met een grotere klinische ernst van de symptomen. De NPI-C Agitatie- en Agressiescore varieert van 0-63. De analyse van de NPI-C A+A-score werd uitgevoerd op de mITT-populatie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde ADCS-CGIC-agitatiescores
Tijdsspanne: Week 12
De Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) is een veelgebruikte schaal voor de globale beoordeling van verandering in AD-onderzoeken. Het is een 7-punts Likert-schaal die varieert van duidelijke verbetering gescoord als 1 tot duidelijke verslechtering gescoord als 7, zonder verandering gescoord als 4. Het bereik loopt van 1 tot 7. Hogere scores duiden op verslechtering van agitatie.
Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in NPI-totaalscores
Tijdsspanne: Week 12
De NPI (Cummings et al. 1994) is een gedragsmaatstaf die psychopathologie beoordeelt bij personen met dementie. Het evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen die vaak voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen. Hogere scores op de NPI worden geassocieerd met een grotere frequentie en ernst van de symptomen. Het schaalbereik is 0-144.
Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in MMSE-scores
Tijdsspanne: Week 12
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) is een korte cognitieve test die de algemene cognitieve functie beoordeelt en die is gebruikt in tal van klinische onderzoeken met producten die zijn goedgekeurd voor de behandeling van AD. De score kan variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op een grotere functiebeperking.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL-scores
Tijdsspanne: Week 12
De Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) is een functionele beoordeling die instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven meet. De totale score voor de ADCS-ADL met 23 items varieert van 0 tot 78 punten, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functiebeperking.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren