Effekt- och säkerhetsstudie av ELND005 som en behandling för agitation och aggression vid Alzheimers sjukdom
17 oktober 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 effektivitets- och säkerhetsstudie av oral ELND005 för behandling av agitation och aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om ELND005 är effektivt för att behandla symptom på agitation och aggression hos patienter med Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Spanien, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sannolik AD enligt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) riktlinjer (McKhann et al 2011).
- MMSE-poäng på 5 till 24 (inklusive) vid screeningbesöket.
- Har kliniskt signifikant agitation/aggression definierad som Neuropsychiatric Inventory (NPI)-agitation/aggression subscore på ≥4.
- Inget svar eller suboptimalt svar på vanliga icke-farmakologiska interventioner.
Exklusions kriterier:
- Agitationen/aggressionen kan tillskrivas samtidig medicinering, miljötillstånd eller aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
- Aktuell diagnos av egentlig depression enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan Text Revision (DSM IV TR).
- Har ihållande och plågsamma psykotiska symtom (vanföreställningar och/eller hallucinationer) som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ELND005
ELND005 filmdragerade tabletter, BID i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchat placebo BID i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i NPI-C kombinerad agitation och aggression delpoäng (NPI-C A+A).
Tidsram: Vecka 12
|
NPI-C (de Medeiros et al 2010) är ett validerat och tillförlitligt beteendemått som bedömer psykopatologi hos demenspatienter.
Den utvärderar 14 neuropsykiatriska störningar som är vanliga vid demens. Högre poäng på NPI-C är associerade med en större klinisk svårighetsgrad av symtomen.
NPI-C Agitation and Aggression-poängen varierar från 0-63.
Analysen av NPI-C A+A-poängen utfördes på mITT-populationen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Modified-ADCS-CGIC Agitation Scores
Tidsram: Vecka 12
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) är en skala som används i stor utsträckning för den globala bedömningen av förändringar i AD-försök. Det är en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från markant förbättring med 1 till markant försämring fick 7, utan någon förändring med 4. Intervallet är från 1 till 7. Högre poäng indikerar förvärrad agitation.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
NPI (Cummings et al 1994) är ett beteendemått som bedömer psykopatologi hos demenspatienter.
Den utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som är vanliga vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteendestörningar och aptit- och ätavvikelser.
Högre poäng på NPI är förknippade med högre frekvens och svårighetsgrad av symtom.
Skalområdet är 0-144.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i MMSE-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) är ett kort kognitivt test som bedömer allmän kognitiv funktion som har använts i ett flertal kliniska prövningar av produkter godkända för behandling av AD.
Poängen kan variera från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i ADCS-ADL-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) är en funktionell bedömning som mäter instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Den totala poängen för ADCS-ADL med 23 objekt varierar från 0 till 78 poäng, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Demens
- Tauopatier
- Aggression
- Psykomotorisk agitation
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .