ELND005:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kiihtyneisyyden ja aggression hoitona Alzheimerin taudissa
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus suun kautta otettavasta ELND005:stä kiihtyneisyyden ja aggression hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko ELND005 tehokas hoidettaessa kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden oireita Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Espanja, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) ohjeiden mukaan (McKhann et al 2011).
- MMSE-pisteet 5–24 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio, joka on määritelty neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) - kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden alapisteeksi ≥4.
- Ei vastetta tai epäoptimaalinen vaste tavallisiin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Agitaatio/aggressio johtuu samanaikaisista lääkkeistä, ympäristöolosuhteista tai aktiivisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta.
- Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) kriteerien mukaan.
- Hänellä on pysyviä ja ahdistavia psykoottisia oireita (harhaa ja/tai hallusinaatioita), jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ELND005
ELND005 kalvopäällysteiset tabletit, BID 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastasi plasebon BID:tä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NPI-C:n yhdistetyissä agitaatio- ja aggressioalapisteissä (NPI-C A+A).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
NPI-C (de Medeiros et al 2010) on validoitu ja luotettava käyttäytymismittari, joka arvioi dementiapotilaiden psykopatologiaa.
Se arvioi 14 dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä. Korkeammat NPI-C-pisteet liittyvät oireiden kliiniseen vakavuuteen.
NPI-C:n agitaatio- ja aggressiopisteet vaihtelevat 0-63.
NPI-C A+A -pistemäärän analyysi suoritettiin mITT-populaatiolla.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Modified-ADCS-CGIC-sekoituspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus-kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) on laajalti käytetty asteikko AD-tutkimuksissa tapahtuneiden muutosten globaalissa arvioinnissa. Se on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee yhdeksi arvostetusta merkittävästä paranemisesta huomattavaan pahenemiseen. arvosanaksi 7, ilman muutosta arvosanaksi 4. Vaihtoväli on 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat kiihtyneisyyden pahenemista.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
NPI (Cummings et al 1994) on käyttäytymismittari, joka arvioi dementiapotilaiden psykopatologiaa.
Se arvioi 12 dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä: harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, kyvyttömyyttä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yökäyttäytymishäiriöitä sekä ruokahalu- ja syömishäiriöitä.
Korkeammat pisteet NPI:ssä liittyvät oireiden yleisempään ja vakavuuteen.
Asteikkoalue on 0-144.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) on lyhyt kognitiivinen testi, jossa arvioidaan yleistä kognitiivista toimintaa, jota on käytetty lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa AD:n hoitoon hyväksytyillä tuotteilla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) on toiminnallinen arviointi, joka mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja.
23 kohdan ADCS-ADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78 pistettä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Aggressio
- Psykomotorinen agitaatio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .