Estudo de eficácia e segurança de ELND005 como tratamento para agitação e agressividade na doença de Alzheimer
17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase 2 do ELND005 oral para tratamento de agitação e agressividade em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é determinar se o ELND005 é eficaz no tratamento de sintomas de agitação e agressividade em pacientes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
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Biscay
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Getxo, Biscay, Espanha, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
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Maryland
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável de acordo com as diretrizes da National Institute on Aging- Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
- Pontuação MMSE de 5 a 24 (inclusive) na visita de triagem.
- Tem agitação/agressão clinicamente significativa definida como subpontuação de agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de ≥4.
- Nenhuma resposta ou resposta abaixo do ideal para intervenções não farmacológicas padrão.
Critério de exclusão:
- A agitação/agressão é atribuível a medicamentos concomitantes, condições ambientais ou condição médica ou psiquiátrica ativa.
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM IV TR).
- Apresenta sintomas psicóticos persistentes e angustiantes (delírios e/ou alucinações) que requerem internação psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ELND005
ELND005 comprimidos revestidos por película, BID por 12 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BID de placebo correspondente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em subpontuações combinadas de agitação e agressão NPI-C (NPI-C A+A).
Prazo: Semana 12
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O NPI-C (de Medeiros et al 2010) é uma medida comportamental validada e confiável que avalia a psicopatologia em indivíduos com demência.
Ele avalia 14 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência. Pontuações mais altas no NPI-C estão associadas a uma maior gravidade clínica dos sintomas.
A pontuação NPI-C Agitação e Agressão varia de 0-63.
A análise do escore NPI-C A+A foi realizada na população mITT.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em pontuações de agitação ADCS-CGIC modificadas
Prazo: Semana 12
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O Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) é uma escala amplamente utilizada para a avaliação global da mudança em ensaios de DA. É uma escala Likert de 7 pontos que varia de melhora acentuada pontuada como 1 a piora acentuada pontuada como 7, sem alteração pontuada como 4. O intervalo é de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam piora da agitação.
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Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações totais do NPI
Prazo: Semana 12
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O NPI (Cummings et al 1994) é uma medida comportamental que avalia a psicopatologia em indivíduos com demência.
Avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios do comportamento noturno e anormalidades do apetite e da alimentação.
Pontuações mais altas no NPI estão associadas a maior frequência e gravidade dos sintomas.
O intervalo de escala é 0-144.
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Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações do MMSE
Prazo: Semana 12
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O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (Folstein et al 1975) é um breve teste cognitivo que avalia a função cognitiva geral que tem sido empregado em numerosos ensaios clínicos de produtos aprovados para o tratamento da DA.
A pontuação pode variar de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior prejuízo na função.
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Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações ADCS-ADL
Prazo: Semana 12
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O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) é uma avaliação funcional que mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária.
A pontuação total para os 23 itens ADCS-ADL varia de 0 a 78 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior prejuízo na função.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Demência
- Tauopatias
- Agressão
- Agitação Psicomotora
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
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