Estudio de eficacia y seguridad de ELND005 como tratamiento para la agitación y la agresión en la enfermedad de Alzheimer
17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es determinar si ELND005 es eficaz para tratar los síntomas de agitación y agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, España, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, España, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
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Biscay
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Getxo, Biscay, España, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
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Maryland
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA probable según las directrices del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
- Puntaje MMSE de 5 a 24 (inclusive) en la visita de selección.
- Tiene agitación/agresión clínicamente significativa definida como subpuntuación de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) de ≥4.
- Sin respuesta o respuesta subóptima a las intervenciones no farmacológicas estándar.
Criterio de exclusión:
- La agitación/agresión es atribuible a medicamentos concomitantes, condiciones ambientales o condición médica o psiquiátrica activa.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición Texto Revisado (DSM IV TR).
- Tiene síntomas psicóticos persistentes y angustiantes (delirios y/o alucinaciones) que requieren hospitalización psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ELND005
ELND005 comprimidos recubiertos con película, BID durante 12 semanas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
BID de placebo emparejado durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones secundarias de agitación y agresión combinadas de NPI-C (NPI-C A+A).
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NPI-C (de Medeiros et al 2010) es una medida conductual validada y fiable que evalúa la psicopatología en sujetos con demencia.
Evalúa 14 alteraciones neuropsiquiátricas comunes en la demencia. Las puntuaciones más altas en el NPI-C se asocian con una mayor gravedad clínica de los síntomas.
La puntuación de agitación y agresión del NPI-C oscila entre 0 y 63.
El análisis de la puntuación NPI-C A+A se realizó en la población mITT.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de agitación ADCS-CGIC modificadas
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) es una escala ampliamente utilizada para la evaluación global del cambio en los ensayos de EA. Es una escala de Likert de 7 puntos que va desde una mejora marcada puntuada como 1 hasta un empeoramiento marcado puntuado como 7, sin cambio puntuado como 4. El rango es de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la agitación.
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Semana 12
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Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones totales del NPI
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NPI (Cummings et al 1994) es una medida conductual que evalúa la psicopatología en sujetos con demencia.
Evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación.
Las puntuaciones más altas en el NPI se asocian con una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
El rango de escala es 0-144.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MMSE
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) (Folstein et al 1975) es una prueba cognitiva breve que evalúa la función cognitiva general que se ha empleado en numerosos ensayos clínicos de productos aprobados para el tratamiento de la EA.
La puntuación puede variar de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la función.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) es una evaluación funcional que mide las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria.
La puntuación total para el ADCS-ADL de 23 ítems varía de 0 a 78 puntos, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la función.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Demencia
- Tauopatías
- Agresión
- Agitación psicomotora
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .