Studio di efficacia e sicurezza di ELND005 come trattamento per l'agitazione e l'aggressività nella malattia di Alzheimer
17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza dell'ELND005 orale per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è determinare se ELND005 è efficace nel trattamento dei sintomi di agitazione e aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
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Burgos, Spagna, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
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Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
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Biscay
-
Getxo, Biscay, Spagna, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Maryland
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Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
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Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
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New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
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Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile AD secondo le linee guida del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
- Punteggio MMSE da 5 a 24 (incluso) alla visita di screening.
- Agitazione/aggressività clinicamente significativa definita come sottopunteggio di agitazione/aggressività nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) di ≥4.
- Nessuna risposta o risposta subottimale agli interventi non farmacologici standard.
Criteri di esclusione:
- L'agitazione/aggressività è attribuibile a farmaci concomitanti, condizioni ambientali o condizioni mediche o psichiatriche attive.
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione Revisione del Testo (DSM IV TR).
- Ha sintomi psicotici persistenti e angoscianti (deliri e/o allucinazioni) che richiedono il ricovero in ospedale psichiatrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ELND005
ELND005 compresse rivestite con film, BID per 12 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
BID placebo abbinato per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei sottopunteggi combinati di agitazione e aggressività NPI-C (NPI-C A+A).
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'NPI-C (de Medeiros et al 2010) è una misura comportamentale validata e affidabile che valuta la psicopatologia nei soggetti affetti da demenza.
Valuta 14 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza. Punteggi più alti sull'NPI-C sono associati a una maggiore gravità clinica dei sintomi.
Il punteggio NPI-C di agitazione e aggressività va da 0 a 63.
L'analisi del punteggio NPI-C A+A è stata eseguita sulla popolazione mITT.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di agitazione ADCS-CGIC modificati
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) è una scala ampiamente utilizzata per la valutazione globale del cambiamento negli studi sull'AD. Si tratta di una scala Likert a 7 punti che varia da un marcato miglioramento con punteggio 1 a un marcato peggioramento segnato come 7, con nessun cambiamento segnato come 4. L'intervallo va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali NPI
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'NPI (Cummings et al 1994) è una misura comportamentale che valuta la psicopatologia nei soggetti affetti da demenza.
Valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione.
Punteggi più alti sull'NPI sono associati a una maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
L'intervallo di scala è 0-144.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MMSE
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) è un breve test cognitivo che valuta la funzione cognitiva generale che è stato impiegato in numerosi studi clinici di prodotti approvati per il trattamento dell'AD.
Il punteggio può variare da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ADCS-ADL
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) è una valutazione funzionale che misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana.
Il punteggio totale per l'ADCS-ADL a 23 voci varia da 0 a 78 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione della funzione.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Demenza
- Tauopatie
- Aggressione
- Agitazione psicomotoria
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
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