Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ELND005 som en behandling for agitation og aggression ved Alzheimers sygdom

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oral ELND005 til behandling af agitation og aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ELND005 er effektiv til behandling af symptomer på agitation og aggression hos patienter med Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spanien, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Sandsynlig AD ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer (McKhann et al 2011).
  • MMSE-score på 5 til 24 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Har klinisk signifikant agitation/aggression defineret som Neuropsykiatrisk Inventory (NPI)-agitation/aggression subscore på ≥4.
  • Ingen respons eller suboptimal respons på ikke-farmakologiske standardinterventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Agitationen/aggressionen kan tilskrives samtidig medicin, miljømæssige forhold eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • Har vedvarende og belastende psykotiske symptomer (vrangforestillinger og/eller hallucinationer), der kræver psykiatrisk indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ELND005
ELND005 filmovertrukne tabletter, BID i 12 uger
Medicin: ELND005
Andre navne:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo BID i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NPI-C kombineret agitation og aggression Subscores (NPI-C A+A).
Tidsramme: Uge 12
NPI-C (de Medeiros et al 2010) er et valideret og pålideligt adfærdsmål, der vurderer psykopatologi hos demenspatienter. Den evaluerer 14 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens. Højere score på NPI-C er forbundet med en større klinisk sværhedsgrad af symptomer. NPI-C Agitation and Aggression-score varierer fra 0-63. Analysen af ​​NPI-C A+A-scoren blev udført på mITT-populationen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified-ADCS-CGIC Agitation Scores
Tidsramme: Uge 12
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) er en udbredt skala til den globale vurdering af ændringer i AD-forsøg. Det er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra markant forbedring scoret som 1 til markant forværring scoret som 7, uden nogen ændring scoret som 4. Intervallet er fra 1 til 7. Højere score indikerer forværret agitation.
Uge 12
Ændring fra baseline i NPI-totalscore
Tidsramme: Uge 12
NPI (Cummings et al 1994) er et adfærdsmæssigt mål, der vurderer psykopatologi hos demenspatienter. Den evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Højere score på NPI er forbundet med større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Skalaområdet er 0-144.
Uge 12
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Uge 12
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al. 1975) er en kort kognitiv test, der vurderer generel kognitiv funktion, som er blevet anvendt i adskillige kliniske forsøg med produkter, der er godkendt til behandling af AD. Scoren kan variere fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 12
Skift fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: Uge 12
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) er en funktionel vurdering, der måler instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score for ADCS-ADL med 23 punkter varierer fra 0 til 78 point, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner