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Étude d'efficacité et d'innocuité d'ELND005 comme traitement de l'agitation et de l'agressivité dans la maladie d'Alzheimer

17 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'ELND005 par voie orale pour le traitement de l'agitation et de l'agressivité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si ELND005 est efficace dans le traitement des symptômes d'agitation et d'agressivité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Espagne, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA probable selon les directives de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • Score MMSE de 5 à 24 (inclus) lors de la visite de sélection.
  • A une agitation / agressivité cliniquement significative définie comme un sous-score d'agitation / agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) ≥ 4.
  • Aucune réponse ou réponse sous-optimale aux interventions non pharmacologiques standard.

Critère d'exclusion:

  • L'agitation/l'agressivité est attribuable à des médicaments concomitants, à des conditions environnementales ou à un état médical ou psychiatrique actif.
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • A des symptômes psychotiques persistants et pénibles (délire et/ou hallucinations) qui nécessitent une hospitalisation psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ELND005
ELND005 comprimés pelliculés, BID pendant 12 semaines
Médicament: ELND005
Autres noms:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo apparié BID pendant 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des sous-scores combinés d'agitation et d'agression du NPI-C (NPI-C A+A).
Délai: Semaine 12
Le NPI-C (de Medeiros et al 2010) est une mesure comportementale validée et fiable qui évalue la psychopathologie chez les sujets atteints de démence. Il évalue 14 troubles neuropsychiatriques courants dans la démence. Des scores plus élevés au NPI-C sont associés à une plus grande sévérité clinique des symptômes. Le score NPI-C d'agitation et d'agressivité varie de 0 à 63. L'analyse du score NPI-C A+A a été réalisée sur la population mITT.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'agitation ADCS-CGIC modifiés
Délai: Semaine 12
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) est une échelle largement utilisée pour l'évaluation globale du changement dans les essais sur la maladie d'Alzheimer. noté 7, sans changement noté 4. La plage va de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'agitation.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux NPI
Délai: Semaine 12
Le NPI (Cummings et al 1994) est une mesure comportementale qui évalue la psychopathologie chez les sujets atteints de démence. Il évalue 12 troubles neuropsychiatriques fréquents dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition, comportement moteur aberrant, troubles du comportement nocturnes et anomalies de l'appétit et de l'alimentation. Des scores plus élevés au NPI sont associés à une plus grande fréquence et à une plus grande sévérité des symptômes. La plage d'échelle est de 0 à 144.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores MMSE
Délai: Semaine 12
Le Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) est un bref test cognitif évaluant la fonction cognitive générale qui a été utilisé dans de nombreux essais cliniques de produits approuvés pour le traitement de la MA. Le score peut varier de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une plus grande altération de la fonction.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores ADCS-ADL
Délai: Semaine 12
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) est une évaluation fonctionnelle qui mesure les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne. Le score total pour l'ADCS-ADL en 23 items varie de 0 à 78 points, les scores inférieurs indiquant une plus grande altération de la fonction.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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