Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ELND005 som en behandling for agitasjon og aggresjon ved Alzheimers sykdom

17. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av oral ELND005 for behandling av agitasjon og aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om ELND005 er effektiv i behandling av symptomer på agitasjon og aggresjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spania, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD i henhold til retningslinjer fra National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • MMSE-score på 5 til 24 (inkludert) ved screeningbesøket.
  • Har klinisk signifikant agitasjon/aggresjon definert som nevropsykiatrisk inventar (NPI)-agitasjon/aggresjon subscore på ≥4.
  • Ingen respons eller suboptimal respons på standard ikke-farmakologiske intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Agitasjonen/aggresjonen kan tilskrives samtidig medisinering, miljøforhold eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • Har vedvarende og plagsomme psykotiske symptomer (vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner) som krever psykiatrisk innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ELND005
ELND005 filmdrasjerte tabletter, BID i 12 uker
Legemiddel: ELND005
Andre navn:
  • Scyllo-inositol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo BID i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i NPI-C Combined Agitation og Aggresjon Subscores (NPI-C A+A).
Tidsramme: Uke 12
NPI-C (de Medeiros et al 2010) er et validert og pålitelig atferdsmål som vurderer psykopatologi hos personer med demens. Den evaluerer 14 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens. Høyere score på NPI-C er assosiert med en større klinisk alvorlighetsgrad av symptomene. NPI-C Agitation and Aggression score varierer fra 0-63. Analysen av NPI-C A+A-skåren ble utført på mITT-populasjonen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified-ADCS-CGIC Agitation Scores
Tidsramme: Uke 12
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) er en mye brukt skala for global vurdering av endring i AD-studier. Det er en 7-punkts Likert-skala som spenner fra markant forbedring skårer som 1 til markert forverring scoret som 7, med ingen endring scoret som 4. Området er fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer forverret agitasjon.
Uke 12
Endring fra baseline i NPI totale poeng
Tidsramme: Uke 12
NPI (Cummings et al 1994) er et atferdsmål som vurderer psykopatologi hos demente. Den evaluerer 12 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser. Høyere skårer på NPI er assosiert med større frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer. Skalaområdet er 0-144.
Uke 12
Endre fra grunnlinje i MMSE-score
Tidsramme: Uke 12
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al 1975) er en kort kognitiv test som vurderer generell kognitiv funksjon som har blitt brukt i en rekke kliniske studier av produkter godkjent for behandling av AD. Poengsummen kan variere fra 0 til 30, med lavere poengsum som indikerer større funksjonssvikt.
Uke 12
Endre fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: Uke 12
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) er en funksjonell vurdering som måler instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen for ADCS-ADL med 23 elementer varierer fra 0 til 78 poeng, med lavere poengsum som indikerer større funksjonssvikt.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere