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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ELND005 zur Behandlung von Agitation und Aggression bei der Alzheimer-Krankheit

17. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem ELND005 zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ELND005 bei der Behandlung von Symptomen von Unruhe und Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Spanien, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann et al. 2011).
  • MMSE-Punktzahl von 5 bis 24 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Hat klinisch signifikante Agitation/Aggression, definiert als Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Agitation/Aggressions-Subscore von ≥4.
  • Keine Reaktion oder suboptimale Reaktion auf nicht-pharmakologische Standardinterventionen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unruhe/Aggression ist auf begleitende Medikamente, Umweltbedingungen oder aktive medizinische oder psychiatrische Zustände zurückzuführen.
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR).
  • Hat anhaltende und belastende psychotische Symptome (Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen), die einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ELND005
ELND005 Filmtabletten, BID für 12 Wochen
Arzneimittel: ELND005
Andere Namen:
  • Scyllo-Inosit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Angepasstes Placebo BID für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten NPI-C-Agitation- und Aggressions-Subscores (NPI-C A+A) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
Der NPI-C (de Medeiros et al. 2010) ist ein validiertes und zuverlässiges Verhaltensmaß, das die Psychopathologie bei Demenzpatienten bewertet. Es bewertet 14 neuropsychiatrische Störungen, die bei Demenz häufig vorkommen. Höhere Werte auf dem NPI-C sind mit einer größeren klinischen Schwere der Symptome verbunden. Der NPI-C Agitation and Aggression Score reicht von 0-63. Die Analyse des NPI-C A+A-Scores wurde an der mITT-Population durchgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten ADCS-CGIC-Agitationswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) ist eine weit verbreitete Skala zur globalen Bewertung von Veränderungen in AD-Studien. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von einer deutlichen Verbesserung, die mit 1 bewertet wird, bis zu einer deutlichen Verschlechterung reicht mit 7 bewertet, ohne Veränderung mit 4 bewertet. Der Bereich reicht von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Agitation hin.
Woche 12
Änderung der NPI-Gesamtpunktzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der NPI (Cummings et al. 1994) ist ein Verhaltensmaß, das die Psychopathologie bei Demenzpatienten bewertet. Es bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die bei Demenz üblich sind: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essstörungen. Höhere Werte auf dem NPI sind mit einer größeren Häufigkeit und Schwere der Symptome verbunden. Der Skalenbereich ist 0-144.
Woche 12
Änderung der MMSE-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein et al. 1975) ist ein kurzer kognitiver Test zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion, der in zahlreichen klinischen Studien mit Produkten eingesetzt wurde, die für die Behandlung von AD zugelassen sind. Der Score kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion hindeuten.
Woche 12
Änderung der ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko et al. 1997) ist eine funktionelle Bewertung, die instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die Gesamtpunktzahl für den 23-Punkte-ADCS-ADL reicht von 0 bis 78 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion anzeigen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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