Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ELND005 jako leczenia pobudzenia i agresji w chorobie Alzheimera
17 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ELND005 w leczeniu pobudzenia i agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ELND005 jest skuteczny w leczeniu objawów pobudzenia i agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Hiszpania, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z wytycznymi National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (McKhann i in. 2011).
- Wynik MMSE od 5 do 24 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Ma klinicznie istotne pobudzenie/agresję zdefiniowaną jako wynik podskalowy pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) ≥4.
- Brak odpowiedzi lub odpowiedź suboptymalna na standardowe interwencje niefarmakologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pobudzenie/agresja można przypisać jednocześnie przyjmowanym lekom, warunkom środowiskowym lub aktywnym stanom medycznym lub psychiatrycznym.
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM IV TR).
- Ma uporczywe i niepokojące objawy psychotyczne (urojenia i/lub omamy), które wymagają hospitalizacji psychiatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ELND005
ELND005 tabletki powlekane, BID przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo BID przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w połączonych wynikach cząstkowych pobudzenia i agresji NPI-C (NPI-C A+A).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPI-C (de Medeiros i wsp. 2010) to potwierdzona i wiarygodna miara behawioralna, która ocenia psychopatologię osób z demencją.
Ocenia 14 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji. Wyższe wyniki w NPI-C są związane z większym klinicznym nasileniem objawów.
Skala NPI-C Pobudzenie i Agresja mieści się w zakresie od 0 do 63.
Analizę wyniku NPI-C A+A przeprowadzono na populacji mITT.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanych wynikach pobudzenia ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) to szeroko stosowana skala do globalnej oceny zmian w badaniach AD. Jest to 7-punktowa skala Likerta, która obejmuje zakres od wyraźnej poprawy ocenianej jako 1 do wyraźnego pogorszenia ocenione jako 7, bez zmian ocenione jako 4. Zakres wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynikach NPI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPI (Cummings i in. 1994) jest miarą behawioralną, która ocenia psychopatologię osób z demencją.
Ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu i jedzenia.
Wyższe wyniki w NPI są związane z większą częstością i nasileniem objawów.
Zakres skali wynosi 0-144.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach MMSE
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein i wsp. 1975) to krótki test poznawczy oceniający ogólne funkcje poznawcze, który zastosowano w licznych badaniach klinicznych produktów zatwierdzonych do leczenia AD.
Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach ADCS-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Galasko i wsp. 1997) to ocena funkcjonalna, która mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego.
Całkowity wynik dla 23-itemowej skali ADCS-ADL mieści się w zakresie od 0 do 78 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Demencja
- Tauopatie
- Agresja
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .