Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ELND005 для лечения возбуждения и агрессии при болезни Альцгеймера

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности перорального ELND005 для лечения возбуждения и агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли ELND005 в лечении симптомов возбуждения и агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08029
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Biscay
      • Getxo, Biscay, Испания, 48993
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-4Z6
        • TransitionTIL Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04402
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной БА в соответствии с рекомендациями Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (McKhann et al 2011).
  • Оценка по шкале MMSE от 5 до 24 (включительно) на скрининговом визите.
  • Имеет клинически значимую ажитацию/агрессию, определяемую нейропсихиатрической шкалой (NPI)-ажитация/агрессия ≥4 баллов.
  • Отсутствие ответа или субоптимальный ответ на стандартные немедикаментозные вмешательства.

Критерий исключения:

  • Возбуждение/агрессия может быть связано с сопутствующими лекарствами, условиями окружающей среды или активным медицинским или психическим заболеванием.
  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM IV TR).
  • Имеет стойкие и мучительные психотические симптомы (бред и/или галлюцинации), требующие госпитализации в психиатрическую больницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ELND005
ELND005 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: ELND005
Другие имена:
  • Сцилло-инозитол
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированных подшкалах возбуждения и агрессии NPI-C (NPI-C A+A).
Временное ограничение: Неделя 12
NPI-C (de Medeiros et al 2010) — это проверенная и надежная поведенческая мера, которая оценивает психопатологию у субъектов с деменцией. Он оценивает 14 нейропсихиатрических нарушений, характерных для деменции. Более высокие баллы по шкале NPI-C связаны с большей клинической тяжестью симптомов. Шкала агитации и агрессии NPI-C колеблется от 0 до 63. Анализ оценки NPI-C A+A был выполнен на популяции mITT.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированных оценках ажитации ADCS-CGIC
Временное ограничение: Неделя 12
Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC) — широко используемая шкала для глобальной оценки изменений в исследованиях болезни Альцгеймера. Это 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от заметного улучшения, оцениваемого как 1, до заметного ухудшения оценивается как 7, без изменений оценивается как 4. Диапазон от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на усиление возбуждения.
Неделя 12
Изменение общих показателей NPI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
NPI (Cummings et al 1994) — это поведенческая мера, которая оценивает психопатологию у субъектов с деменцией. Он оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, характерных для деменции: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, дисфорию, тревогу, апатию, раздражительность, эйфорию, расторможенность, аберрантное двигательное поведение, ночные нарушения поведения, а также аппетит и нарушения питания. Более высокие баллы по NPI связаны с большей частотой и тяжестью симптомов. Диапазон шкалы 0-144.
Неделя 12
Изменение показателей MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) (Folstein et al 1975) представляет собой краткий когнитивный тест, оценивающий общую когнитивную функцию, который использовался в многочисленных клинических испытаниях продуктов, одобренных для лечения БА. Оценка может варьироваться от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение функции.
Неделя 12
Изменение показателей ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Совместное исследование повседневной активности при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) представляет собой функциональную оценку, которая измеряет инструментальную и основную деятельность повседневной жизни. Общий балл по ADCS-ADL из 23 пунктов колеблется от 0 до 78 баллов, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение функции.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELND005-AG201
  • 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться