Az ELND005 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az izgatottság és az agresszió kezelésére Alzheimer-kórban
2019. október 17. frissítette: OPKO Health, Inc.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú, orális ELND005 hatékonysági és biztonsági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának és agressziójának kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ELND005 hatékony-e az izgatottság és az agresszió tüneteinek kezelésében Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- TransitionTIL Investigational Site
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BW
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- TransitionTIL Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- TransitionTIL Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- TransitionTIL Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- TransitionTIL Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- TransitionTIL Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- TransitionTIL Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- TransitionTIL Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- TransitionTIL Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- TransitionTIL Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- TransitionTIL Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
- TransitionTIL Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- TransitionTIL Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- TransitionTIL Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- TransitionTIL Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- TransitionTIL Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- TransitionTIL Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04402
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- TransitionTIL Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- TransitionTIL Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- TransitionTIL Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- TransitionTIL Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- TransitionTIL Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- TransitionTIL Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- TransitionTIL Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- TransitionTIL Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- TransitionTIL Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- TransitionTIL Investigational Site
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- TransitionTIL Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- TransitionTIL Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- TransitionTIL Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- TransitionTIL Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Biscay
-
Getxo, Biscay, Spanyolország, 48993
- TransitionTIL Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) irányelvei szerint (McKhann et al 2011).
- MMSE pontszám 5–24 (beleértve) a szűrőlátogatáson.
- Klinikailag szignifikáns agitációja/agressziója van, a Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitáció/agresszió alpontszáma ≥4.
- Nincs válasz vagy szuboptimális válasz a szokásos nem farmakológiai beavatkozásokra.
Kizárási kritériumok:
- Az izgatottság/agresszió egyidejű gyógyszerszedésnek, környezeti feltételeknek vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai állapotnak tulajdonítható.
- A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadásának szövegrevíziója (DSM IV TR) kritériumai szerint.
- Tartós és nyomasztó pszichotikus tünetei vannak (téveszmék és/vagy hallucinációk), amelyek pszichiátriai kórházi kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ELND005
ELND005 filmtabletta, BID 12 hétig
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyező placebo BID 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI-C kombinált agitáció és agresszió részpontszámaiban (NPI-C A+A).
Időkeret: 12. hét
|
Az NPI-C (de Medeiros et al 2010) egy validált és megbízható viselkedési mérőszám, amely felméri a pszichopatológiát demenciában szenvedő alanyoknál.
14, demenciában gyakori neuropszichiátriai rendellenességet értékel. Az NPI-C magasabb pontszámai a tünetek nagyobb klinikai súlyosságával járnak együtt.
Az NPI-C izgatottsági és agressziós pontszáma 0-63 között van.
Az NPI-C A+A pontszám elemzését a mITT populáción végeztük el.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított ADCS-CGIC keverési pontszámokban
Időkeret: 12. hét
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – A változás klinikai benyomása (ADCS-CGIC) egy széles körben használt skála az AD-vizsgálatok változásának globális értékelésére. Ez egy 7 pontos Likert-skála, amely az 1-esre értékelt jelentős javulástól a jelentős romlásig terjed. 7 pontot ért el, változás nélkül 4 pontot kapott. A tartomány 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszámok az izgatottság romlását jelzik.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI összpontszámában
Időkeret: 12. hét
|
Az NPI (Cummings és mtsai, 1994) egy viselkedési mérőszám, amely felméri a pszichopatológiát demenciában szenvedő betegeknél.
A demenciában gyakori 12 neuropszichiátriai zavart értékel: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, dysphoria, szorongás, apátia, ingerlékenység, eufória, gátlástalanság, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedési zavarok, valamint étvágy- és étkezési rendellenességek.
Az NPI magasabb pontszámai nagyobb gyakorisággal és súlyosabb tünetekkel járnak.
A skálatartomány 0-144.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az MMSE pontszámokban
Időkeret: 12. hét
|
A Mini-Mental State Exam (MMSE) (Folstein és mtsai, 1975) egy rövid kognitív teszt, amely az általános kognitív funkciókat értékeli, és amelyet számos, az AD kezelésére jóváhagyott termékek klinikai vizsgálatában alkalmaztak.
A pontszám 0-tól 30-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcióromlást jeleznek.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az ADCS-ADL pontszámokban
Időkeret: 12. hét
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A Napi Élet Tevékenységei (ADCS-ADL) (Galasko et al 1997) egy funkcionális értékelés, amely a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeit méri.
A 23 elemből álló ADCS-ADL összpontszáma 0 és 78 pont között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkciókárosodást jeleznek.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Agresszió
- Pszichomotoros izgatottság
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELND005-AG201
- 2012-004299-20 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .