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新たに診断された中枢神経系原発リンパ腫の第一選択治療としてのテモゾロミド、ネダプラチン、ビンクリスチン、および放射線療法

2013年3月11日 更新者:Rongjie Tao

新たに診断された原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫 (PCNSL) 患者に対する補助療法として、テモゾロミドと同時全脳放射線療法とその後の TNV レジメンの第 II 相試験

この試験では、新たに診断された PCNSL をテモゾロミド、ネダプラチン、ビンクリスチン (TNV) で治療し、大量のメトトレキサートの代替として同時化学放射線療法と組み合わせます。 私たちの目的は、奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、PFS 中央値、および毒性に基づいて、治療戦略の可用性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

PCNSL 治療の最も報告されている転帰は、全脳放射線療法 (WBRT) と組み合わせた高用量メトトレキサートベースの化学療法です。 しかし、積極的な治療にもかかわらず、患者のほぼ 50% が診断から 24 か月以内に再発します。 さらに、高用量メトトレキサートベースのレジメンの適用は複雑で、水和、アルカリ化、解毒が必要であり、治療関連の毒性死亡率は深刻です[3,4]。 これらの悪い結果を改善し、治療に関連する副作用を減らす試みとして、約 15 ~ 20 人の PCNSL 患者を最初にテモゾロミド同時化学放射線療法で治療し、その後、テモゾロミド、ネダプラチン、ビンクリスチンを 6 サイクルの補助化学療法の一部として使用します。最前線の治療。 私たちの目的は、奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、PFS 中央値、および毒性に基づいて、治療戦略の可用性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された原発性CNSリンパ腫。
  • 新たに診断されました。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 のパフォーマンスステータス。
  • 臨床検査や身体検査(胸部X線、心電図、腹部B超音波検査、頭頸部の磁気共鳴画像法(MRI))を含む関連する病院検査は、他のシステムの致命的な病気を除外するために行われなければなりません.
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能が必要です:適切な腎機能:血清クレアチニン≤1.5 mg / dlおよび/または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分;適切な肝機能: ビリルビン値 ≤ 1.5 x ULN、ASAT & ALST ≤ 1.5 x ULN. 適切な骨髄予備量: 好中球 (ANC) 数 ≥ 1500 /mm^3、血小板数 ≥ 100,000 /mm^3、ヘモグロビン ≥ 9 g/ dl。
  • 年齢 >/= 18 および </= 75 歳
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス血清陽性および全身性リンパ腫の症状を有する患者。
  • 制御不能な重篤な併発疾患。
  • 以前の脳放射線療法、全身化学療法。
  • -同時の慢性全身性免疫療法、この研究プロトコルでは示されていない標的療法。
  • -B型肝炎ウイルスへの以前の曝露の証拠。
  • 研究要件を理解できない、または研究パラメーターに準拠する可能性が低い人。
  • -妊娠中(血清または尿β-HCGで確認)または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テモゾロミド、ネダプラチン、ビンクリスチン、放射線療法
新たに診断された PCNSL 患者には、WBRT 中にテモゾロミド (75mg/m2、経口) を毎日同時に投与します。 その後、4 週間後に TNV レジメンが投与されます。 TNV レジメンは、テモゾロミド (200mg/m2 経口、1 ~ 5 日目)、ネダプラチン (80mg/m2 静脈内、1 日目)、ビンクリスチン (1.4mg/m2 静脈内、1 日目) で構成されていました。 各サイクルは 4 週間で、最大 6 サイクルが適用されました。
WBRT は、脳全体の放射線治療線量が 40 グレイに達するまで、2 グレイ (Gy)/d で週 5 回行われました。 患者は、放射線療法終了まで、放射線療法中、テモゾロミド (75mg/m2、経口) を毎日同時投与されました。
他の名前:
  • WBRT(全脳放射線治療)
  • 同時化学放射線療法
ネダプラチン (80mg/m2 i.v.、1 日目)、28 日間のスケジュール、放射線療法の 4 週間後に実施。最大 6 サイクルが適用されました。
ビンクリスチン (1.4mg/m2 i.v.、1 日目) 28 日間のスケジュール、放射線療法の 4 週間後に実施。最大 6 サイクルが適用されました。
他の名前:
  • アオシャンダ
テモゾロミド (200mg/m2 経口、1 日目から 5 日目、各サイクルは 4 週間)、放射線療法の 4 週間後に実施。 最大 6 サイクルが適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な放射線反応 (CR) の割合
時間枠:3年
主要アウトカム指標の最終データ収集日
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠:3年
3年
全体の回答率
時間枠:3年
3年
失敗のない生存
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yu-fang Zhu, M.D.、Shandong Cancer Hospital and Institute
  • スタディディレクター:Yong Wang, M.M.、Shandong Cancer Hospital and Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (予期された)

2013年11月1日

研究の完了 (予期された)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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