Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid, Nedaplatin, Vincristine og strålebehandling som førstelinjebehandling ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom

11. mars 2013 oppdatert av: Rongjie Tao

Fase Ⅱ-forsøk med Temozolomide Plus samtidig helhjernestråling etterfulgt av TNV-regime som adjuvant terapi for pasienter med nylig diagnostisert primært sentralnervesystem (CNS) lymfom (PCNSL)

I denne studien vil vi behandle nydiagnostisert PCNSL med temozolomid, nedaplatin, vincristin (TNV) som erstatning for høydose metotreksat for å kombineres med samtidig kjemoradioterapi. Målet vårt var å vurdere tilgjengeligheten av behandlingsstrategiene våre basert på responsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De best rapporterte resultatene av PCNSL-behandling er høydose metotreksatbasert kjemoterapi kombinert med strålebehandling av hele hjernen (WBRT). Til tross for aggressiv terapi vil imidlertid nesten 50 % av pasientene få tilbakefall innen 24 måneder etter diagnosen. Videre er bruken av høydose-metotreksat-basert regime kompleks, og må hydreres, alkaliseres og avgiftes, og behandlingsrelatert toksisitetsdødelighet er alvorlig [3,4]. I et forsøk på å forbedre disse dårlige resultatene og redusere behandlingsrelaterte bivirkninger, vil vi behandle ca. 15-20 PCNSL-pasienter med temozolomid samtidig kjemoradioterapi i begynnelsen og deretter adjuvant kjemoterapi i 6 sykluser med temozolomid, nedaplatin, vincristine, som en del av frontlinjeterapi. Vårt mål er å vurdere tilgjengeligheten av behandlingsstrategiene våre basert på responsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært CNS lymfom.
  • Nylig diagnostisert.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus på 0-1.
  • Relevant sykehusundersøkelse inkludert laboratorieundersøkelse og fysisk undersøkelse (røntgen thorax, elektrokardiogram, abdomen B ultrasonografi, magnetisk resonansavbildning (MRI) av hode og nakke) må gjøres for å utelukke andre dødelige sykdommer i systemet.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen: Adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tilstrekkelige benmargsreserver: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /mm^3, blodplateantall ≥ 100^≉/mm 9,000 g/mm dl.
  • Alder >/= 18 og </= 75 år
  • Signert skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med humant immunsviktvirus seropositivitet og systemisk lymfom manifestasjon.
  • Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
  • Tidligere hjernestrålebehandling, systemisk kjemoterapi.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi er ikke indisert i denne studieprotokollen.
  • Eventuelle tegn på tidligere eksponering for hepatitt B-virus.
  • Ikke i stand til å forstå studiekravene eller som sannsynligvis ikke vil overholde studieparameterne.
  • Gravid (bekreftet med serum eller urin β-HCG) eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid, Nedaplatin, Vincristine, Radioterapi
De nylig diagnostiserte PCNSL-pasientene vil bli gitt samtidig temozolomid (75 mg/m2, oralt) daglig under WBRT. Deretter vil TNV-kuren gis etter fire uker. TNV-regimet besto av temozolomid (200mg/m2 oralt, dag 1-5), nedaplatin (80mg/m2 i.v., dag 1), vinkristin (1,4mg/m2 i.v., dag 1). Hver syklus var på 4 uker og maksimalt seks sykluser ble brukt.
Stråling: Strålebehandling
WBRT ble gitt fem ganger i uken ved 2 grå (Gy)/d inntil hele hjernestrålebehandlingsdosen nådde 40 grå. Pasientene ble gitt samtidig temozolomid (75 mg/m2, oralt) daglig under strålebehandling til slutten av strålebehandlingen.
Andre navn:
  • WBRT (strålebehandling av hele hjernen)
  • Samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: nedaplatin
nedaplatin (80 mg/m2 i.v., dag 1), 28 dagers tidsplan, utført fire uker etter strålebehandling. Maksimalt seks sykluser ble brukt.
Legemiddel: vincristine
vinkristin (1,4 mg/m2 i.v., dag 1) 28 dagers tidsplan, utført fire uker etter strålebehandling. Maksimalt seks sykluser ble brukt.
Andre navn:
  • ao-xian-da
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 oralt, dag 1-5, hver syklus var 4 uker), utført fire uker etter strålebehandling. Maksimalt seks sykluser ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig radiologisk respons (CR)
Tidsramme: 3 år
endelig datainnsamlingsdato for primært resultatmål
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
3 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rongjie Tao

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Studieleder: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere