Темозоломид, недаплатин, винкристин и лучевая терапия в качестве терапии первой линии при впервые диагностированной первичной лимфоме ЦНС
11 марта 2013 г. обновлено: Rongjie Tao
Фаза Ⅱ Испытание темозоломида в сочетании с одновременным облучением всего головного мозга с последующим применением схемы TNV в качестве адъювантной терапии у пациентов с недавно диагностированной первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) (PCNSL)
В этом исследовании мы будем лечить вновь диагностированную ПЛЦНС темозоломидом, недаплатином, винкристином (TNV) в качестве замены высоких доз метотрексата в сочетании с одновременной химиолучевой терапией.
Наша цель состояла в том, чтобы оценить доступность наших стратегий лечения на основе частоты ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП), медианы ВБП и токсичности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наилучшие зарегистрированные результаты лечения PCNSL - это химиотерапия на основе метотрексата в высоких дозах в сочетании с лучевой терапией всего мозга (WBRT).
Однако, несмотря на агрессивную терапию, почти у 50% пациентов в течение 24 месяцев после постановки диагноза возникает рецидив.
Кроме того, применение режима высоких доз метотрексата является сложным, требующим гидратации, подщелачивания и детоксикации, а смертность от токсичности, связанной с лечением, является тяжелой [3,4].
В попытке улучшить эти плохие результаты и уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением, мы будем лечить около 15-20 пациентов с ПЦНС одновременной химиолучевой терапией темозоломидом в начале, а затем адъювантной химиотерапией в течение 6 циклов с темозоломидом, недаплатином, винкристином, как часть фронтовая терапия.
Наша цель — оценить доступность наших стратегий лечения на основе показателей ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП), медианы ВБП и токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная лимфома ЦНС.
- Новый диагноз.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0-1.
- Необходимо провести соответствующее обследование в стационаре, включая лабораторное обследование и физикальное обследование (рентген грудной клетки, электрокардиограмма, УЗИ органов брюшной полости, магнитно-резонансная томография (МРТ) головы и шеи), чтобы исключить другие системные смертельные заболевания.
- Должна быть адекватная функция органов, как определено в протоколе: Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; Адекватная функция печени: уровень билирубина ≤ 1,5 x ВГН, ASAT и ALST ≤ 1,5 x ВГН. Адекватные резервы костного мозга: количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500 / мм ^ 3, количество тромбоцитов ≥ 100 000 / мм ^ 3, гемоглобин ≥ 9 г / дл.
- Возраст >/= 18 и </= 75 лет
- Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Больные с серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека и проявлениями системной лимфомы.
- Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга, системная химиотерапия.
- Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия, таргетная терапия не указаны в этом протоколе исследования.
- Любые доказательства предшествующего контакта с вирусом гепатита В.
- Не в состоянии понять требования исследования или которые вряд ли будут соблюдать параметры исследования.
- Беременность (подтверждено β-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид, Недаплатин, Винкристин, Лучевая терапия
Пациенты с недавно диагностированной ПЛЦНС будут получать одновременно темозоломид (75 мг/м2, перорально) ежедневно во время ОВГМ.
Затем через четыре недели будет назначена схема ТНВ.
Схема TNV состояла из темозоломида (200 мг/м2 перорально, дни 1-5), недаплатина (80 мг/м2 в/в, день 1), винкристина (1,4 мг/м2 внутривенно, день 1).
Каждый цикл составлял 4 недели, и применялось максимум шесть циклов.
|
WBRT применяли пять раз в неделю в дозе 2 Гр/день, пока доза облучения всего головного мозга не достигла 40 Грэй.
Пациенты получали одновременно темозоломид (75 мг/м2, перорально) ежедневно во время лучевой терапии до ее окончания.
Другие имена:
недаплатин (80 мг/м2 внутривенно, день 1), 28-дневная схема, проводится через четыре недели после лучевой терапии. Было применено максимум шесть циклов.
винкристин (1,4 мг/м2 внутривенно, день 1) 28-дневная схема, проводимая через четыре недели после лучевой терапии. Было применено максимум шесть циклов.
Другие имена:
Темозоломид (200 мг/м2 перорально, дни 1-5, каждый цикл составлял 4 недели) через четыре недели после лучевой терапии.
Было применено не более шести циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного радиологического ответа (CR)
Временное ограничение: 3 года
|
окончательная дата сбора данных для измерения основного результата
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Директор по исследованиям: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Kurzwelly D, Glas M, Roth P, Weimann E, Lohner H, Waha A, Schabet M, Reifenberger G, Weller M, Herrlinger U. Primary CNS lymphoma in the elderly: temozolomide therapy and MGMT status. J Neurooncol. 2010 May;97(3):389-92. doi: 10.1007/s11060-009-0032-0. Epub 2009 Oct 20.
- DeAngelis LM, Seiferheld W, Schold SC, Fisher B, Schultz CJ; Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. Combination chemotherapy and radiotherapy for primary central nervous system lymphoma: Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4643-8. doi: 10.1200/JCO.2002.11.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Лимфома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Темозоломид
- Винкристин
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongCHI 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .