Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid, Nedaplatin, Vincristine og strålebehandling som førstelinjebehandling ved nydiagnosticeret primært CNS-lymfom

11. marts 2013 opdateret af: Rongjie Tao

Fase Ⅱ-forsøg med Temozolomide Plus samtidig helhjernestråling efterfulgt af TNV-regimen som adjuverende terapi til patienter med nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem (CNS) lymfom (PCNSL)

I dette forsøg vil vi behandle nydiagnosticeret PCNSL med temozolomid, nedaplatin, vincristin (TNV) som erstatning for højdosis methotrexat til at kombinere med samtidig kemoradioterapi. Vores mål var at vurdere vores behandlingsstrategiers tilgængelighed baseret på responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De bedst rapporterede resultater af PCNSL-behandling er højdosis methotrexat-baseret kemoterapi kombineret med strålebehandling af hele hjernen (WBRT). På trods af aggressiv terapi vil næsten 50 % af patienterne dog få tilbagefald inden for 24 måneder efter diagnosen. Desuden er anvendelsen af ​​højdosis methotrexat-baseret regime kompleks, der skal hydreres, alkaliseres og afgiftes, og behandlingsrelateret toksicitetsdødelighed er alvorlig[3,4]. I et forsøg på at forbedre disse dårlige resultater og reducere behandlingsrelaterede bivirkninger, vil vi behandle omkring 15-20 PCNSL-patienter med temozolomid samtidig kemoradioterapi i starten og derefter adjuverende kemoterapi i 6 cyklusser med temozolomid, nedaplatin, vincristin, som en del af frontlinjeterapi. Vores mål er at vurdere vores behandlingsstrategiers tilgængelighed baseret på responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært CNS lymfom.
  • Nydiagnosticeret.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Præstationsstatus på 0-1.
  • Relevant hospitalsundersøgelse inklusive laboratorieundersøgelse og fysisk undersøgelse (røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, abdomen B ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved og hals) skal udføres for at udelukke andre dødelige sygdomme i systemet.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen: Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver: neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 /mm^3, blodpladeantal ≥ 100^≉/mm 9,000 globin/mm. dl.
  • Alder >/= 18 og </= 75 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med human immundefekt virus seropositivitet og systemisk lymfom manifestation.
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Tidligere hjernestrålebehandling, systemisk kemoterapi.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi er ikke indiceret i denne undersøgelsesprotokol.
  • Eventuelle tegn på tidligere eksponering for hepatitis B-virus.
  • Ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, eller som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesparametrene.
  • Gravid (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin, Strålebehandling
De nydiagnosticerede PCNSL-patienter vil blive givet samtidig temozolomid (75 mg/m2, oralt) dagligt under WBRT. Derefter vil TNV-kuren blive givet efter fire uger. TNV-regimen bestod af temozolomid (200 mg/m2 oralt, dag 1-5), nedaplatin (80 mg/m2 i.v., dag 1), vincristin (1,4 mg/m2 i.v., dag 1). Hver cyklus var 4 uger og maksimalt seks cyklusser blev anvendt.
Stråling: Strålebehandling
WBRT blev givet fem gange om ugen ved 2 grå (Gy)/d, indtil hele hjernens strålebehandlingsdosis nåede 40 grå. Patienterne fik samtidig temozolomid (75 mg/m2, oralt) dagligt under strålebehandling indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • WBRT (strålebehandling af hele hjernen)
  • Samtidig kemoradioterapi
Medicin: nedaplatin
nedaplatin (80 mg/m2 i.v., dag 1), 28-dages skema, udført fire uger efter strålebehandling. Der blev anvendt maksimalt seks cyklusser.
Medicin: vincristine
vincristin (1,4 mg/m2 i.v., dag 1) 28 dages skema, udført fire uger efter strålebehandling. Der blev anvendt maksimalt seks cyklusser.
Andre navne:
  • ao-xian-da
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 oralt, dag 1-5, hver cyklus var 4 uger), udført fire uger efter strålebehandling. Der blev anvendt maksimalt seks cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of komplet radiologisk respons (CR)
Tidsramme: 3 år
endelig dataindsamlingsdato for primært resultatmål
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rongjie Tao

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Studieleder: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner