Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi, nedaplatiini, vinkristiini ja sädehoito ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Rongjie Tao

Vaihe Ⅱ Temozolomide Plus -samanaikaisen kokoaivojen säteilyn ja sen jälkeen TNV-hoito adjuvanttihoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)

Tässä tutkimuksessa käsittelemme äskettäin diagnosoitua PCNSL:ää temotsolomidilla, nedaplatiinilla, vinkristiinillä (TNV) korvaamaan suuriannoksisen metotreksaatin ja yhdistämään sen samanaikaiseen kemosädehoitoon. Tavoitteenamme oli arvioida hoitostrategioiden saatavuutta vasteasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), PFS:n mediaanin ja toksisuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parhaat raportoidut PCNSL-hoidon tulokset ovat suuriannoksinen metotreksaattipohjainen kemoterapia yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT). Aggressiivisesta hoidosta huolimatta lähes 50 % potilaista uusiutuu 24 kuukauden kuluessa diagnoosista. Lisäksi suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen hoito-ohjelman soveltaminen on monimutkaista, se on hydratoitava, alkalisoitava ja detoksifioitava, ja hoitoon liittyvä toksisuuskuolleisuus on vakava[3,4]. Pyrimme parantamaan näitä huonoja tuloksia ja vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Hoidamme aluksi noin 15–20 PCNSL-potilasta temotsolomidin samanaikaisella kemosädehoidolla ja sitten adjuvanttikemoterapialla 6 syklin ajan temotsolomidin, nedaplatiinin, vinkristiinin kanssa osana hoitoa. etulinjan terapiaa. Tavoitteemme on arvioida hoitostrategioidemme saatavuutta vasteasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), PFS:n mediaanin ja toksisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Äskettäin diagnosoitu.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0-1.
  • Asiaankuuluvat sairaalatutkimukset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset ja fyysinen tutkimus (rintakehän röntgen, EKG, vatsan B-ultraääni, pään ja kaulan magneettikuvaus) on tehtävä muiden kuolemaan johtavien sairauksien poissulkemiseksi.
  • Elinten toiminta on oltava riittävä protokollan mukaisesti: Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Riittävä maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Riittävät luuytimen reservit: neutrofiilien (ANC) määrä ≥ 1500 /mm^3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm ^ 3 dl.
  • Ikä >/= 18 ja </= 75 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus ja systeeminen lymfooma.
  • Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Aiempi aivojen sädehoito, systeeminen kemoterapia.
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettua hoitoa ei ole osoitettu tässä tutkimusprotokollassa.
  • Kaikki todisteet aiemmasta altistumisesta hepatiitti B -virukselle.
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusparametreja.
  • Raskaana (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Temotsolomidi, nedaplatiini, vinkristiini, sädehoito
Äskettäin diagnosoiduille PCNSL-potilaille annetaan samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m2, suun kautta) päivittäin WBRT:n aikana. Sitten TNV-hoito annetaan neljän viikon kuluttua. TNV-ohjelma koostui temotsolomidista (200 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5), nedaplatiinista (80 mg/m2 i.v., päivä 1), vinkristiinistä (1,4 mg/m2 i.v., päivä 1). Jokainen sykli oli 4 viikkoa ja maksimissaan kuusi sykliä.
Säteily: Sädehoito
WBRT:tä annettiin viisi kertaa viikossa 2 harmaa (Gy)/d, kunnes koko aivojen sädehoitoannos saavutti 40 grayä. Potilaille annettiin samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m2 suun kautta) päivittäin sädehoidon aikana sädehoidon loppuun asti.
Muut nimet:
  • WBRT (koko aivojen sädehoito)
  • Samanaikainen kemoradioterapia
Lääke: nedaplatiini
nedaplatiini (80 mg/m2 i.v., päivä 1), 28 päivän aikataulu, suoritettiin neljä viikkoa sädehoidon jälkeen. Käytettiin enintään kuusi sykliä.
Lääke: vinkristiini
vinkristiini (1,4 mg/m2 i.v., päivä 1) 28 päivän aikataulu, suoritettiin neljä viikkoa sädehoidon jälkeen. Käytettiin enintään kuusi sykliä.
Muut nimet:
  • ao-xian-da
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi (200 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5, jokainen sykli oli 4 viikkoa), suoritettiin neljä viikkoa sädehoidon jälkeen. Käytettiin enintään kuusi sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen radiologisen vasteen nopeus (CR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
lopullisen tiedonkeruun päivämäärä ensisijaiselle tulosmittaukselle
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rongjie Tao

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Opintojohtaja: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa