Temozolomida, nedaplatino, vincristina y radioterapia como tratamiento de primera línea en el linfoma primario del SNC recién diagnosticado
11 de marzo de 2013 actualizado por: Rongjie Tao
Ensayo de fase Ⅱ de temozolomida más radiación simultánea en todo el cerebro seguida de un régimen de TNV como terapia adyuvante para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticado (PCNSL)
En este ensayo, trataremos el LPSNC recién diagnosticado con temozolomida, nedaplatino, vincristina (TNV) como reemplazo de dosis altas de metotrexato para combinar con quimiorradioterapia concurrente.
Nuestro objetivo fue evaluar la disponibilidad de nuestras estrategias de tratamiento en función de las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la mediana de PFS y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mejores resultados informados del tratamiento del LPSNC son la quimioterapia a base de metotrexato en dosis altas combinada con radioterapia de todo el cerebro (WBRT).
Sin embargo, a pesar de la terapia agresiva, casi el 50% de los pacientes recaerán dentro de los 24 meses posteriores al diagnóstico.
Además, la aplicación de un régimen basado en dosis altas de metotrexato es compleja, necesita hidratación, alcalinización y desintoxicación, y la mortalidad por toxicidad relacionada con el tratamiento es grave[3,4].
En un intento por mejorar estos resultados deficientes y reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, trataremos alrededor de 15 a 20 pacientes con LPSNC con quimiorradioterapia concurrente con temozolomida al principio y luego quimioterapia adyuvante durante 6 ciclos con temozolomida, nedaplatino, vincristina, como parte de terapia de primera línea.
Nuestro objetivo es evaluar la disponibilidad de nuestras estrategias de tratamiento en función de las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la mediana de PFS y la toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma primario del SNC confirmado histológicamente.
- Recién diagnosticado.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0-1.
- Se debe realizar el examen hospitalario pertinente, incluido el examen de laboratorio y el examen físico (radiografía de tórax, electrocardiograma, ecografía de abdomen B, resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza y cuello), para excluir otras enfermedades fatales del sistema.
- Debe tener función orgánica adecuada según lo definido por el protocolo: Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min; Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALST ≤ 1,5 x ULN. Reservas adecuadas de médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /mm^3, recuento de plaquetas ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
- Edad >/= 18 y </= 75 años
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana y manifestación de linfoma sistémico.
- Enfermedad concurrente grave no controlada.
- Radioterapia cerebral previa, quimioterapia sistémica.
- Terapia inmune sistémica crónica concurrente, terapia dirigida no indicada en este protocolo de estudio.
- Cualquier evidencia de exposición previa al virus de la hepatitis B.
- Incapaces de comprender los requisitos del estudio o que probablemente no cumplirán con los parámetros del estudio.
- Embarazada (confirmada por β-HCG en suero u orina) o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Temozolomida, Nedaplatino, Vincristina, Radioterapia
Los pacientes con LPSNC recién diagnosticados recibirán temozolomida (75 mg/m2, por vía oral) simultáneamente durante la WBRT.
Luego, el régimen TNV se administrará después de cuatro semanas.
El régimen de TNV consistió en temozolomida (200 mg/m2 por vía oral, días 1 a 5), nedaplatino (80 mg/m2 i.v., día 1), vincristina (1,4 mg/m2 i.v., día 1).
Cada ciclo fue de 4 semanas y se aplicaron un máximo de seis ciclos.
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La WBRT se administró cinco veces por semana a 2 gray (Gy)/d hasta que la dosis de radioterapia total del cerebro alcanzó los 40 gray.
Los pacientes recibieron temozolomida concurrente (75 mg/m2, por vía oral) diariamente durante la radioterapia hasta el final de la radioterapia.
Otros nombres:
nedaplatino (80 mg/m2 i.v., día 1), esquema de 28 días, realizado cuatro semanas después de la radioterapia. Se aplicaron un máximo de seis ciclos.
vincristina (1,4 mg/m2 i.v., día 1) pauta de 28 días, realizada cuatro semanas después de la radioterapia. Se aplicaron un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Temozolomida (200 mg/m2 por vía oral, días 1-5, cada ciclo fue de 4 semanas), realizado cuatro semanas después de la radioterapia.
Se aplicaron un máximo de seis ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta radiológica completa (RC)
Periodo de tiempo: 3 años
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fecha final de recopilación de datos para la medida de resultado primaria
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Director de estudio: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Kurzwelly D, Glas M, Roth P, Weimann E, Lohner H, Waha A, Schabet M, Reifenberger G, Weller M, Herrlinger U. Primary CNS lymphoma in the elderly: temozolomide therapy and MGMT status. J Neurooncol. 2010 May;97(3):389-92. doi: 10.1007/s11060-009-0032-0. Epub 2009 Oct 20.
- DeAngelis LM, Seiferheld W, Schold SC, Fisher B, Schultz CJ; Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. Combination chemotherapy and radiotherapy for primary central nervous system lymphoma: Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4643-8. doi: 10.1200/JCO.2002.11.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Linfoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Temozolomida
- Vincristina
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI 002
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