Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide, Nedaplatin, Vincristine en radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom

11 maart 2013 bijgewerkt door: Rongjie Tao

Fase Ⅱ studie van Temozolomide plus gelijktijdige bestraling van de gehele hersenen, gevolgd door TNV-regime als adjuvante therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom (PCNSL)

In deze studie zullen we nieuw gediagnosticeerde PCNSL behandelen met temozolomide, nedaplatine, vincristine (TNV) als vervanging van hooggedoseerde methotrexaat in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie. Ons doel was om de beschikbaarheid van onze behandelingsstrategieën te beoordelen op basis van responspercentages, progressievrije overleving (PFS), mediane PFS en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De best gerapporteerde resultaten van PCNSL-behandeling zijn hooggedoseerde op methotrexaat gebaseerde chemotherapie in combinatie met bestralingstherapie van de hele hersenen (WBRT). Ondanks agressieve therapie zal echter bijna 50% van de patiënten binnen 24 maanden na de diagnose terugvallen. Bovendien is de toepassing van een op methotrexaat gebaseerd regime met hoge doses complex, omdat het gehydrateerd, gealkaliseerd en ontgift moet worden, en is de aan de behandeling gerelateerde toxiciteitsmortaliteit ernstig [3,4]. In een poging om deze slechte resultaten te verbeteren en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen, zullen we ongeveer 15-20 PCNSL-patiënten behandelen met temozolomide gelijktijdige chemoradiotherapie in het begin en vervolgens adjuvante chemotherapie gedurende 6 cycli met temozolomide, nedaplatine, vincristine, als onderdeel van eerstelijns therapie. Ons doel is om de beschikbaarheid van onze behandelingsstrategieën te beoordelen op basis van responspercentages, progressievrije overleving (PFS), mediane PFS en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair CZS-lymfoom.
  • Nieuw gediagnosticeerd.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0-1.
  • Relevant ziekenhuisonderzoek, inclusief laboratoriumonderzoek en lichamelijk onderzoek (thoraxfoto, elektrocardiogram, abdominale B-echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hoofd en nek) moet worden uitgevoerd om andere dodelijke systeemziekten uit te sluiten.
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door het protocol: Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min; Voldoende leverfunctie: bilirubinespiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Voldoende beenmergreserves: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 /mm^3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobine ≥ 9 g/ dl.
  • Leeftijd >/= 18 en </= 75 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus en systemische lymfoommanifestatie.
  • Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
  • Eerdere hersenbestraling, systemische chemotherapie.
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, gerichte therapie niet geïndiceerd in dit onderzoeksprotocol.
  • Elk bewijs van eerdere blootstelling aan het hepatitis B-virus.
  • De studievereisten niet kunnen begrijpen of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de studieparameters.
  • Zwanger (bevestigd door serum of urine β-HCG) of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temozolomide, Nedaplatin, Vincristine, Radiotherapie
De nieuw gediagnosticeerde PCNSL-patiënten zullen dagelijks gelijktijdig temozolomide (75 mg/m2, oraal) krijgen tijdens WBRT. Daarna volgt na vier weken het TNV-kuur. Het TNV-regime bestond uit temozolomide (200 mg/m2 oraal, dag 1-5), nedaplatine (80 mg/m2 i.v., dag 1), vincristine (1,4 mg/m2 i.v., dag 1). Elke cyclus was 4 weken en er werden maximaal zes cycli toegepast.
Straling: Radiotherapie
WBRT werd vijf keer per week gegeven met 2 grijs (Gy)/d totdat de radiotherapiedosis voor de hele hersenen 40 grijs bereikte. De patiënten kregen dagelijks gelijktijdig temozolomide (75 mg/m2, oraal) gedurende de radiotherapie tot het einde van de radiotherapie.
Andere namen:
  • WBRT (whole-brain radiotherapie)
  • Gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: nedaplatine
nedaplatin (80 mg/m2 i.v., dag 1), schema van 28 dagen, uitgevoerd vier weken na radiotherapie. Er werden maximaal zes cycli toegepast.
Geneesmiddel: vincristine
vincristine (1,4 mg/m2 i.v., dag 1) schema van 28 dagen, uitgevoerd vier weken na radiotherapie. Er werden maximaal zes cycli toegepast.
Andere namen:
  • ao-xian-da
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide (200 mg/m2 oraal, dag 1-5, elke cyclus was 4 weken), uitgevoerd vier weken na radiotherapie. Er werden maximaal zes cycli toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige radiologische respons (CR)
Tijdsspanne: 3 jaar
uiterste dataverzamelingsdatum voor primaire uitkomstmaat
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rongjie Tao

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Studie directeur: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren