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새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 1차 치료로서 테모졸로마이드, 네다플라틴, 빈크리스틴 및 방사선 요법

2013년 3월 11일 업데이트: Rongjie Tao

새로 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종(PCNSL) 환자를 위한 보조 요법으로서 테모졸로마이드와 동시 전뇌 방사선 요법 후 TNV 요법의 2상 시험

이 시험에서 우리는 새로 진단된 PCNSL을 테모졸로마이드, 네다플라틴, 빈크리스틴(TNV)으로 고용량 메토트렉세이트를 대체하여 병행 화학방사선 요법과 병용할 것입니다. 우리의 목표는 반응률, 무진행 생존(PFS), 중간 PFS 및 독성을 기반으로 치료 전략의 가용성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCNSL 치료의 가장 잘 보고된 결과는 고용량 메토트렉세이트 기반 화학요법과 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 병용한 것입니다. 그러나 적극적인 치료에도 불구하고 거의 50%의 환자가 진단 후 24개월 이내에 재발합니다. 또한 고용량 메토트렉세이트 기반 요법의 적용은 복잡하여 수화, 알칼리화 및 해독이 필요하며 치료 관련 독성 사망률이 심각합니다[3,4]. 이러한 열악한 결과를 개선하고 치료 관련 부작용을 줄이기 위한 시도로 약 15-20명의 PCNSL 환자를 테모졸로마이드 병행 화학방사선요법으로 처음에 치료한 다음 6주기 동안 테모졸로마이드, 네다플라틴, 빈크리스틴을 포함한 보조 화학요법을 치료할 것입니다. 일선 치료. 우리의 목표는 반응률, 무진행 생존(PFS), 중간 PFS 및 독성을 기반으로 치료 전략의 가용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 CNS 림프종.
  • 새로 진단되었습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
  • 다른 전신성 질환을 배제하기 위해 실험실 검사 및 신체 검사(흉부 X-레이, 심전도, 복부 B 초음파, 두경부의 자기 공명 영상(MRI))를 포함한 관련 병원 검사를 실시해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; 적절한 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, ASAT 및 ALST ≤ 1.5 x ULN.적절한 골수 보유량: 호중구(ANC) 수 ≥ 1500/mm^3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9g/ DL.
  • 연령 >/= 18세 및 </= 75세
  • 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성 및 전신 림프종 징후가 있는 환자.
  • 심각한 통제되지 않은 동시 질병.
  • 이전 뇌 방사선 요법, 전신 화학 요법.
  • 동시 만성 전신 면역 요법, 이 연구 프로토콜에 표시되지 않은 표적 요법.
  • 이전에 B형 간염 바이러스에 노출되었다는 모든 증거.
  • 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 매개변수를 준수할 가능성이 없는 사람.
  • 임신(혈청 또는 소변 β-HCG로 확인) 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드, 네다플라틴, 빈크리스틴, 방사선 요법
새로 진단된 PCNSL 환자는 WBRT 동안 매일 동시 테모졸로마이드(75mg/m2, 경구)를 투여받습니다. 그런 다음 4주 후에 TNV 처방을 받게 됩니다. TNV 요법은 테모졸로마이드(경구 200mg/m2, 1-5일), 네다플라틴(80mg/m2 i.v., 1일), 빈크리스틴(1.4mg/m2 i.v., 1일)으로 구성되었습니다. 각 주기는 4주이며 최대 6주기가 적용되었습니다.
방사능: 방사선 요법
WBRT는 전체 뇌 방사선 치료 선량이 40회에 도달할 때까지 2회(Gy)/일로 주 5회 실시되었습니다. 환자들은 방사선 치료가 끝날 때까지 방사선 치료 중 매일 테모졸로마이드(75mg/m2, 경구)를 동시에 투여받았다.
다른 이름들:
  • WBRT(전뇌 방사선 요법)
  • 동시 화학 방사선 요법
의약품: 네다플라틴
네다플라틴(80mg/m2 i.v., 1일), 28일 일정, 방사선 요법 4주 후 수행. 최대 6주기가 적용되었습니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴(1.4mg/m2 i.v., 1일) 28일 일정, 방사선 요법 4주 후 수행. 최대 6주기가 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 아오-시안-다
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide(경구 200mg/m2, 1-5일, 각 주기는 4주), 방사선 요법 4주 후 수행. 최대 6주기가 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 방사선학적 반응률(CR)
기간: 3 년
주요 결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 날짜
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 3 년
3 년
전체 응답률
기간: 3 년
3 년
무고장 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rongjie Tao

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 연구 책임자: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • 연구 책임자: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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