Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide, Nedaplatin, Vincristine och strålbehandling som förstahandsbehandling vid nydiagnostiserade primära CNS-lymfom

11 mars 2013 uppdaterad av: Rongjie Tao

Fas Ⅱ-försök med Temozolomide Plus samtidig strålning från hela hjärnan följt av TNV-regimen som adjuvant terapi för patienter med nydiagnostiserade primära centrala nervsystemet (CNS) lymfom (PCNSL)

I denna studie kommer vi att behandla nydiagnostiserade PCNSL med temozolomid, nedaplatin, vinkristin (TNV) som ersättning för högdos metotrexat i kombination med samtidig kemoradioterapi. Vårt mål var att bedöma tillgängligheten för våra behandlingsstrategier baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De bäst rapporterade resultaten av PCNSL-behandling är högdos metotrexatbaserad kemoterapi kombinerat med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT). Trots aggressiv terapi kommer dock nästan 50 % av patienterna att återfalla inom 24 månader efter diagnos. Dessutom är tillämpningen av högdos metotrexatbaserad regim komplex, behöver hydreras, alkaliseras och avgiftas, och behandlingsrelaterad toxicitetsdödlighet är allvarlig [3,4]. I ett försök att förbättra dessa dåliga resultat och minska behandlingsrelaterade biverkningar kommer vi att behandla cirka 15-20 PCNSL-patienter med temozolomid samtidig kemoradioterapi i början och sedan adjuvant kemoterapi i 6 cykler med temozolomid, nedaplatin, vincristine, som en del av frontlinjeterapi. Vårt mål är att bedöma tillgängligheten för våra behandlingsstrategier baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt CNS-lymfom.
  • Nyligen diagnostiserad.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus på 0-1.
  • Relevant sjukhusundersökning inklusive laboratorieundersökning och fysisk undersökning (röntgen thorax, elektrokardiogram, abdomen B ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvud och hals) måste göras för att utesluta andra dödliga systemsjukdomar.
  • Måste ha adekvat organfunktion enligt protokollet: Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tillräcklig leverfunktion: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tillräckliga benmärgsreserver: antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500 /mm^3, trombocytantal ≥ 100^≉ 3 000 g/mm/mm. dl.
  • Ålder >/= 18 och </= 75 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med humant immunbristvirus seropositivitet och systemiskt lymfom manifestation.
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling av hjärnan, systemisk kemoterapi.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi indikeras inte i detta studieprotokoll.
  • Alla tecken på tidigare exponering för hepatit B-virus.
  • Kan inte förstå studiekraven eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studieparametrarna.
  • Gravid (bekräftad av serum eller urin β-HCG) eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Temozolomid, Nedaplatin, Vincristine, Strålbehandling
De nydiagnostiserade PCNSL-patienterna kommer att ges samtidig temozolomid (75 mg/m2, oralt) dagligen under WBRT. Sedan kommer TNV-kuren att ges efter fyra veckor. TNV-regimen bestod av temozolomid (200 mg/m2 oralt, dag 1-5), nedaplatin (80 mg/m2 i.v., dag 1), vinkristin (1,4 mg/m2 i.v., dag 1). Varje cykel var 4 veckor och maximalt sex cykler applicerades.
Strålning: Strålbehandling
WBRT gavs fem gånger i veckan vid 2 grå (Gy)/d tills strålbehandlingsdosen för hela hjärnan nådde 40 grå. Patienterna fick samtidigt temozolomid (75 mg/m2, oralt) dagligen under strålbehandlingen fram till slutet av strålbehandlingen.
Andra namn:
  • WBRT (strålbehandling för hela hjärnan)
  • Samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: nedaplatin
nedaplatin (80mg/m2 i.v., dag 1), 28 dagars schema, utfört fyra veckor efter strålbehandling. Maximalt sex cykler applicerades.
Läkemedel: vinkristin
vinkristin (1,4 mg/m2 i.v., dag 1) 28 dagars schema, utfört fyra veckor efter strålbehandling. Maximalt sex cykler applicerades.
Andra namn:
  • ao-xian-da
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide (200 mg/m2 oralt, dag 1-5, varje cykel var 4 veckor), utfördes fyra veckor efter strålbehandling. Maximalt sex cykler applicerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt radiologiskt svar (CR)
Tidsram: 3 år
slutdatum för datainsamling för primärt resultatmått
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 år
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rongjie Tao

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Studierektor: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Studierektor: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongCHI 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera