- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01735747
Temozolomida, Nedaplatina, Vincristina e Radioterapia como tratamento de primeira linha em linfoma primário do SNC diagnosticado recentemente
11 de março de 2013 atualizado por: Rongjie Tao
Teste de Fase Ⅱ de Temozolomida Mais Radiação Concorrente de Todo o Cérebro Seguido por Regime TNV como Terapia Adjuvante para Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC) Recentemente Diagnosticado (PCNSL)
Neste estudo, trataremos PCNSL recentemente diagnosticado com temozolomida, nedaplatina, vincristina (TNV) como substituição de metotrexato em altas doses para combinar com quimiorradioterapia concomitante.
Nosso objetivo foi avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os melhores resultados relatados do tratamento com PCNSL são altas doses de quimioterapia à base de metotrexato combinadas com radioterapia cerebral total (WBRT).
Apesar da terapia agressiva, no entanto, quase 50% dos pacientes terão recaída dentro de 24 meses após o diagnóstico.
Além disso, a aplicação do regime à base de metotrexato em altas doses é complexa, necessitando ser hidratado, alcalinizado e desintoxicado, e a mortalidade por toxicidade relacionada ao tratamento é grave [3,4].
Em uma tentativa de melhorar esses resultados ruins e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, trataremos cerca de 15-20 pacientes com PCNSL com quimiorradioterapia concomitante com temozolomida no início e, em seguida, quimioterapia adjuvante por 6 ciclos com temozolomida, nedaplatina, vincristina, como parte de terapia de primeira linha.
Nosso objetivo é avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma primário do SNC confirmado histologicamente.
- Recém diagnosticado.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0-1.
- Exame hospitalar relevante, incluindo exame laboratorial e exame físico (radiografia de tórax, eletrocardiograma, ultrassonografia B de abdome, ressonância magnética (RM) de cabeça e pescoço) deve ser feito, a fim de excluir outras doenças sistêmicas fatais.
- Deve ter função orgânica adequada conforme definido pelo protocolo: Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min; Função hepática adequada: nível de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x LSN. Reservas adequadas de medula óssea: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /mm^3, contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
- Idade >/= 18 e </= 75 anos
- Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana e manifestação de linfoma sistêmico.
- Doença concomitante grave descontrolada.
- Radioterapia cerebral prévia, quimioterapia sistêmica.
- Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, terapia direcionada não indicada neste protocolo de estudo.
- Qualquer evidência de exposição prévia ao vírus da hepatite B.
- Incapazes de compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirão os parâmetros do estudo.
- Grávida (confirmado por β-HCG sérico ou urinário) ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Temozolomida, Nedaplatina, Vincristina, Radioterapia
Os pacientes recém-diagnosticados com PCNSL receberão temozolomida concomitante (75mg/m2, por via oral) diariamente durante o WBRT.
Então, o regime TNV será administrado após quatro semanas.
O regime de TNV consistiu em temozolomida (200 mg/m2 por via oral, dias 1-5), nedaplatina (80 mg/m2 i.v., dia 1), vincristina (1,4 mg/m2 i.v., dia 1).
Cada ciclo durou 4 semanas e foram aplicados no máximo seis ciclos.
|
WBRT foi administrado cinco vezes por semana a 2 gray (Gy)/d até que a dose de radioterapia cerebral total atingisse 40 gray.
Os pacientes receberam temozolomida concomitante (75mg/m2, via oral) diariamente durante a radioterapia até o final da radioterapia.
Outros nomes:
nedaplatina (80mg/m2 i.v., dia 1), esquema de 28 dias, realizado quatro semanas após a radioterapia. Foram aplicados no máximo seis ciclos.
vincristina (1,4mg/m2 i.v., dia 1) esquema de 28 dias, realizado quatro semanas após a radioterapia. Foram aplicados no máximo seis ciclos.
Outros nomes:
Temozolomida (200mg/m2 por via oral, dias 1-5, cada ciclo foi de 4 semanas), realizada quatro semanas após a radioterapia.
Foram aplicados no máximo seis ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta radiológica completa (CR)
Prazo: 3 anos
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data final de coleta de dados para medida de resultado primário
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
- Diretor de estudo: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Kurzwelly D, Glas M, Roth P, Weimann E, Lohner H, Waha A, Schabet M, Reifenberger G, Weller M, Herrlinger U. Primary CNS lymphoma in the elderly: temozolomide therapy and MGMT status. J Neurooncol. 2010 May;97(3):389-92. doi: 10.1007/s11060-009-0032-0. Epub 2009 Oct 20.
- DeAngelis LM, Seiferheld W, Schold SC, Fisher B, Schultz CJ; Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. Combination chemotherapy and radiotherapy for primary central nervous system lymphoma: Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4643-8. doi: 10.1200/JCO.2002.11.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Linfoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Temozolomida
- Vincristina
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI 002
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