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Temozolomida, Nedaplatina, Vincristina e Radioterapia como tratamento de primeira linha em linfoma primário do SNC diagnosticado recentemente

11 de março de 2013 atualizado por: Rongjie Tao

Teste de Fase Ⅱ de Temozolomida Mais Radiação Concorrente de Todo o Cérebro Seguido por Regime TNV como Terapia Adjuvante para Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC) Recentemente Diagnosticado (PCNSL)

Neste estudo, trataremos PCNSL recentemente diagnosticado com temozolomida, nedaplatina, vincristina (TNV) como substituição de metotrexato em altas doses para combinar com quimiorradioterapia concomitante. Nosso objetivo foi avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os melhores resultados relatados do tratamento com PCNSL são altas doses de quimioterapia à base de metotrexato combinadas com radioterapia cerebral total (WBRT). Apesar da terapia agressiva, no entanto, quase 50% dos pacientes terão recaída dentro de 24 meses após o diagnóstico. Além disso, a aplicação do regime à base de metotrexato em altas doses é complexa, necessitando ser hidratado, alcalinizado e desintoxicado, e a mortalidade por toxicidade relacionada ao tratamento é grave [3,4]. Em uma tentativa de melhorar esses resultados ruins e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, trataremos cerca de 15-20 pacientes com PCNSL com quimiorradioterapia concomitante com temozolomida no início e, em seguida, quimioterapia adjuvante por 6 ciclos com temozolomida, nedaplatina, vincristina, como parte de terapia de primeira linha. Nosso objetivo é avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma primário do SNC confirmado histologicamente.
  • Recém diagnosticado.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0-1.
  • Exame hospitalar relevante, incluindo exame laboratorial e exame físico (radiografia de tórax, eletrocardiograma, ultrassonografia B de abdome, ressonância magnética (RM) de cabeça e pescoço) deve ser feito, a fim de excluir outras doenças sistêmicas fatais.
  • Deve ter função orgânica adequada conforme definido pelo protocolo: Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min; Função hepática adequada: nível de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x LSN. Reservas adequadas de medula óssea: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /mm^3, contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Idade >/= 18 e </= 75 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana e manifestação de linfoma sistêmico.
  • Doença concomitante grave descontrolada.
  • Radioterapia cerebral prévia, quimioterapia sistêmica.
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, terapia direcionada não indicada neste protocolo de estudo.
  • Qualquer evidência de exposição prévia ao vírus da hepatite B.
  • Incapazes de compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirão os parâmetros do estudo.
  • Grávida (confirmado por β-HCG sérico ou urinário) ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Temozolomida, Nedaplatina, Vincristina, Radioterapia
Os pacientes recém-diagnosticados com PCNSL receberão temozolomida concomitante (75mg/m2, por via oral) diariamente durante o WBRT. Então, o regime TNV será administrado após quatro semanas. O regime de TNV consistiu em temozolomida (200 mg/m2 por via oral, dias 1-5), nedaplatina (80 mg/m2 i.v., dia 1), vincristina (1,4 mg/m2 i.v., dia 1). Cada ciclo durou 4 semanas e foram aplicados no máximo seis ciclos.
WBRT foi administrado cinco vezes por semana a 2 gray (Gy)/d até que a dose de radioterapia cerebral total atingisse 40 gray. Os pacientes receberam temozolomida concomitante (75mg/m2, via oral) diariamente durante a radioterapia até o final da radioterapia.
Outros nomes:
  • WBRT (radioterapia cerebral total)
  • Quimiorradioterapia concomitante
nedaplatina (80mg/m2 i.v., dia 1), esquema de 28 dias, realizado quatro semanas após a radioterapia. Foram aplicados no máximo seis ciclos.
vincristina (1,4mg/m2 i.v., dia 1) esquema de 28 dias, realizado quatro semanas após a radioterapia. Foram aplicados no máximo seis ciclos.
Outros nomes:
  • ao-xian-da
Temozolomida (200mg/m2 por via oral, dias 1-5, cada ciclo foi de 4 semanas), realizada quatro semanas após a radioterapia. Foram aplicados no máximo seis ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiológica completa (CR)
Prazo: 3 anos
data final de coleta de dados para medida de resultado primário
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Diretor de estudo: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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