替莫唑胺、奈达铂、长春新碱和放疗作为新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗
2013年3月11日 更新者：Rongjie Tao
替莫唑胺加同步全脑放疗继以 TNV 方案辅助治疗初诊原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤 (PCNSL) 患者的 Ⅱ 期试验
在本试验中，我们将使用替莫唑胺、奈达铂、长春新碱 (TNV) 替代大剂量甲氨蝶呤与同步放化疗联合治疗新诊断的 PCNSL。
我们的目标是根据反应率、无进展生存期 (PFS)、中位 PFS 和毒性来评估我们的治疗策略的可用性。
研究概览
详细说明
PCNSL 治疗的最佳报告结果是大剂量甲氨蝶呤化疗联合全脑放疗 (WBRT)。
然而，尽管进行了积极的治疗，但仍有近 50% 的患者会在诊断后 24 个月内复发。
此外,以大剂量甲氨蝶呤为基础的方案应用复杂,需要补水、碱化和解毒,治疗相关毒性死亡率高[3,4]。
为了改善这些不良结果并减少与治疗相关的副作用，我们将在开始时用替莫唑胺同步放化疗治疗约 15-20 名 PCNSL 患者，然后用替莫唑胺、奈达铂、长春新碱辅助化疗 6 个周期，作为治疗的一部分一线治疗。
我们的目标是根据反应率、无进展生存期 (PFS)、中位 PFS 和毒性来评估我们的治疗策略的可用性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤。
- 初诊。
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0-1。
- 必须做相关的医院检查，包括实验室检查和体格检查（胸片、心电图、腹部B超、头颈部磁共振成像（MRI）），以排除其他系统致命性疾病。
- 必须具有方案定义的足够器官功能： 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 和/或计算的肌酐清除率≥ 60 ml/min；足够的肝功能：胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN，ASAT 和 ALST ≤ 1.5 x ULN。足够的骨髓储备：中性粒细胞 (ANC) 计数 ≥ 1500 /mm^3，血小板计数 ≥ 100,000 /mm^3，血红蛋白 ≥ 9 g/ dl。
- 年龄 >/= 18 岁和 </= 75 岁
- 在进入研究之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 具有人类免疫缺陷病毒血清阳性和全身淋巴瘤表现的患者。
- 严重的不受控制的并发疾病。
- 既往脑放疗、全身化疗。
- 并发慢性全身免疫治疗，本研究方案中未指明的靶向治疗。
- 之前接触过乙型肝炎病毒的任何证据。
- 无法理解研究要求或不太可能遵守研究参数的人。
- 怀孕（通过血清或尿液 β-HCG 确认）或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替莫唑胺、奈达铂、长春新碱、放疗
新诊断的 PCNSL 患者将在 WBRT 期间每天同时给予替莫唑胺（75mg/m2，口服）。
然后，将在 4 周后给予 TNV 方案。
TNV 方案包括替莫唑胺（200mg/m2 口服，第 1-5 天）、奈达铂（80mg/m2 静脉注射，第 1 天）、长春新碱（1.4mg/m2 静脉注射，第 1 天）。
每个周期为 4 周，最多应用 6 个周期。
|
WBRT每周5次，剂量为2戈瑞(Gy)/d，直至全脑放疗剂量达到40戈瑞。
患者在放疗期间每日同时给予替莫唑胺（75mg/m2，口服）直至放疗结束。
其他名称：
奈达铂（80mg/m2 静脉注射，第 1 天），28 天方案，在放疗后 4 周进行。最多应用 6 个周期。
长春新碱（1.4mg/m2 i.v.，第 1 天）28 天时间表，在放疗后 4 周进行。最多应用 6 个周期。
其他名称：
替莫唑胺（200mg/m2 口服，第 1-5 天，每个周期为 4 周），放疗后 4 周进行。
最多应用六个循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全放射学反应率 (CR)
大体时间：3年
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主要结果测量的最终数据收集日期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性
大体时间：3年
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3年
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整体回复率
大体时间：3年
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3年
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无故障生存
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yu-fang Zhu, M.D.、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 研究主任：Yong Wang, M.M.、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Kurzwelly D, Glas M, Roth P, Weimann E, Lohner H, Waha A, Schabet M, Reifenberger G, Weller M, Herrlinger U. Primary CNS lymphoma in the elderly: temozolomide therapy and MGMT status. J Neurooncol. 2010 May;97(3):389-92. doi: 10.1007/s11060-009-0032-0. Epub 2009 Oct 20.
- DeAngelis LM, Seiferheld W, Schold SC, Fisher B, Schultz CJ; Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. Combination chemotherapy and radiotherapy for primary central nervous system lymphoma: Radiation Therapy Oncology Group Study 93-10. J Clin Oncol. 2002 Dec 15;20(24):4643-8. doi: 10.1200/JCO.2002.11.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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