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Le témozolomide, le nédaplatine, la vincristine et la radiothérapie comme traitement de première ligne du lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué

11 mars 2013 mis à jour par: Rongjie Tao

Essai de phase Ⅱ du témozolomide plus une radiothérapie simultanée du cerveau entier suivie d'un régime TNV comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiqué (PCNSL)

Dans cet essai, nous traiterons le PCNSL nouvellement diagnostiqué avec du témozolomide, du nédaplatine, de la vincristine (TNV) en remplacement du méthotrexate à forte dose à combiner avec une chimioradiothérapie concomitante. Notre objectif était d'évaluer la disponibilité de nos stratégies de traitement en fonction des taux de réponse, de la survie sans progression (SSP), de la SSP médiane et de la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les meilleurs résultats rapportés du traitement PCNSL sont une chimiothérapie à base de méthotrexate à haute dose associée à une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Malgré un traitement agressif, près de 50 % des patients rechuteront dans les 24 mois suivant le diagnostic. De plus, l'application d'un régime à base de méthotrexate à haute dose est complexe, nécessitant d'être hydraté, alcalinisé et détoxifié, et la mortalité par toxicité liée au traitement est sévère [3,4]. Dans le but d'améliorer ces mauvais résultats et de réduire les effets secondaires liés au traitement, nous traiterons environ 15 à 20 patients PCNSL avec une chimioradiothérapie concomitante au témozolomide au début, puis une chimiothérapie adjuvante pendant 6 cycles avec le témozolomide, le nédaplatine, la vincristine, dans le cadre de thérapeutique de première ligne. Notre objectif est d'évaluer la disponibilité de nos stratégies de traitement en fonction des taux de réponse, de la survie sans progression (SSP), de la SSP médiane et de la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome primitif du SNC confirmé histologiquement.
  • Nouvellement diagnostiqué.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance de 0-1.
  • Un examen hospitalier pertinent, y compris un examen de laboratoire et un examen physique (radiographie pulmonaire, électrocardiogramme, échographie de l'abdomen B, imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête et du cou) doit être effectué, afin d'exclure d'autres maladies mortelles du système.
  • Doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par le protocole : Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min ; Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALST ≤ 1,5 x LSN. dl.
  • Âge >/= 18 et </= 75 ans
  • Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine et une manifestation de lymphome systémique.
  • Maladie concomitante grave non maîtrisée.
  • Radiothérapie cérébrale antérieure, chimiothérapie systémique.
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante, thérapie ciblée non indiquée dans ce protocole d'étude.
  • Toute preuve d'exposition antérieure au virus de l'hépatite B.
  • Incapable de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux paramètres de l'étude.
  • Enceinte (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Témozolomide, Nédaplatine, Vincristine, Radiothérapie
Les patients atteints de PCNSL nouvellement diagnostiqués recevront quotidiennement du témozolomide (75 mg/m2, par voie orale) pendant la RTCE. Ensuite, le régime TNV sera administré après quatre semaines. Le régime TNV consistait en témozolomide (200 mg/m2 par voie orale, jours 1 à 5), nédaplatine (80 mg/m2 i.v., jour 1), vincristine (1,4 mg/m2 i.v., jour 1). Chaque cycle était de 4 semaines et un maximum de six cycles ont été appliqués.
Radiation: Radiothérapie
La WBRT a été administrée cinq fois par semaine à 2 gray (Gy)/j jusqu'à ce que la dose de radiothérapie du cerveau entier atteigne 40 gray. Les patients ont reçu simultanément du témozolomide (75 mg/m2, par voie orale) quotidiennement pendant la radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
  • WBRT (radiothérapie du cerveau entier)
  • Chimioradiothérapie concomitante
Médicament: nédaplatine
nédaplatine (80 mg/m2 i.v., jour 1), schéma de 28 jours, réalisé quatre semaines après la radiothérapie. Un maximum de six cycles a été appliqué.
Médicament: vincristine
vincristine (1,4mg/m2 i.v., jour 1)schéma de 28 jours,effectué quatre semaines après la radiothérapie.Un maximum de six cycles a été appliqué.
Autres noms:
  • ao-xian-da
Médicament: Témozolomide
Témozolomide (200 mg/m2 par voie orale, jours 1 à 5, chaque cycle était de 4 semaines), effectué quatre semaines après la radiothérapie. Un maximum de six cycles a été appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiologique complète (RC)
Délai: 3 années
date finale de collecte des données pour le critère de jugement principal
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse global
Délai: 3 années
3 années
Survie sans échec
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rongjie Tao

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Directeur d'études: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital And Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI 002

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