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Temozolomide, nedaplatino, vincristina e radioterapia come trattamento di prima linea nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

11 marzo 2013 aggiornato da: Rongjie Tao

Studio di fase Ⅱ di temozolomide più radiazioni cerebrali concomitanti seguite da regime TNV come terapia adiuvante per pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi (PCNSL)

In questo studio, tratteremo il PCNSL di nuova diagnosi con temozolomide, nedaplatino, vincristina (TNV) in sostituzione del metotrexato ad alte dosi da combinare con la chemioradioterapia concomitante. Il nostro obiettivo era valutare la disponibilità delle nostre strategie di trattamento in base ai tassi di risposta, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), alla PFS mediana e alla tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I migliori risultati riportati del trattamento PCNSL sono la chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi combinata con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Nonostante la terapia aggressiva, tuttavia, quasi il 50% dei pazienti ricadrà entro 24 mesi dalla diagnosi. Inoltre, l'applicazione di un regime a base di metotrexato ad alte dosi è complessa, richiede idratazione, alcalinizzazione e disintossicazione e la mortalità per tossicità correlata al trattamento è grave[3,4]. Nel tentativo di migliorare questi scarsi risultati e ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento, tratteremo circa 15-20 pazienti con PCNSL con chemioradioterapia concomitante con temozolomide all'inizio e poi chemioterapia adiuvante per 6 cicli con temozolomide, nedaplatino, vincristina, come parte di terapia di prima linea. Il nostro obiettivo è valutare la disponibilità delle nostre strategie di trattamento in base a tassi di risposta, sopravvivenza libera da progressione (PFS), PFS mediana e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma primitivo del SNC confermato istologicamente.
  • Nuova diagnosi.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status di 0-1.
  • Devono essere eseguiti esami ospedalieri pertinenti, inclusi esami di laboratorio ed esami fisici (radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecografia dell'addome B, risonanza magnetica per immagini (MRI) della testa e del collo), al fine di escludere altre malattie fatali del sistema.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come definito dal protocollo: Adeguata funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min; Adeguata funzionalità epatica: livello di bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x ULN. Adeguate riserve di midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm^3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm^3, emoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Età >/= 18 e </= 75 anni
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana e manifestazione di linfoma sistemico.
  • Grave malattia concomitante incontrollata.
  • Precedente radioterapia cerebrale, chemioterapia sistemica.
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata non indicata in questo protocollo di studio.
  • Qualsiasi prova di precedente esposizione al virus dell'epatite B.
  • Incapace di comprendere i requisiti dello studio o che non è probabile che rispettino i parametri dello studio.
  • Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Temozolomide, Nedaplatino, Vincristina, Radioterapia
Ai pazienti con PCNSL di nuova diagnosi verrà somministrata quotidianamente temozolomide (75 mg/m2, per via orale) durante la WBRT. Quindi, il regime TNV verrà somministrato dopo quattro settimane. Il regime TNV consisteva in temozolomide (200 mg/m2 per via orale, giorni 1-5), nedaplatino (80 mg/m2 e.v., giorno 1), vincristina (1,4 mg/m2 e.v., giorno 1). Ogni ciclo era di 4 settimane e sono stati applicati un massimo di sei cicli.
Radiazione: Radioterapia
La WBRT è stata somministrata cinque volte a settimana a 2 gray (Gy)/giorno fino a quando la dose di radioterapia dell'intero cervello ha raggiunto 40 gray. Ai pazienti è stata somministrata quotidianamente temozolomide (75 mg/m2, per via orale) durante la radioterapia fino alla fine della radioterapia.
Altri nomi:
  • WBRT (radioterapia dell'intero cervello)
  • Chemioradioterapia concomitante
Droga: nedaplatino
nedaplatino (80 mg/m2 i.v., giorno 1), programma di 28 giorni, eseguito quattro settimane dopo la radioterapia. Sono stati applicati un massimo di sei cicli.
Droga: vincristina
vincristina (1,4 mg/m2 i.v., giorno 1) Programma di 28 giorni, eseguito quattro settimane dopo la radioterapia. Sono stati applicati un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • ao-xian-da
Droga: Temozolomide
Temozolomide (200 mg/m2 per via orale, giorni 1-5, ogni ciclo era di 4 settimane), eseguita quattro settimane dopo la radioterapia. Sono stati applicati un massimo di sei cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiologica completa (CR)
Lasso di tempo: 3 anni
data finale di raccolta dei dati per la misura dell'esito primario
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rongjie Tao

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Direttore dello studio: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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