CJ アムロジピン/バルサルタン 10/160mg 錠とノバルティス エクスフォージ 10/160mg 錠の安全性、薬物動態プロファイルを比較する第 1 相試験
2013年9月11日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性ボランティアに単回経口投与した後の CJ アムロジピン/バルサルタン 10/160mg 錠剤とノバルティス エクスフォージ 10/160mg 錠剤の安全性、薬物動態プロファイルを比較するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 健康な男性ボランティアにおける単回経口投与後の CJ アムロジピン/バルサルタン 10/160mg とノバルティス エクスフォージ 10/160mg の安全性プロファイルを比較する
- CJ アムロジピン/バルサルタン 10/160mg とノバルティス エクスフォージ 10/160mg を健康な男性ボランティアに単回経口投与した後の薬物動態プロファイルを比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳
- 18 ≤ BMI < 27kg/m²
- ボランティア
除外基準:
- -バルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を28日以内に服用している被験者 薬物投与を研究する
- -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
- 薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患または手術の対象者
- -試験薬投与前の14日以内の処方薬の使用、および試験薬投与前の7日以内の東洋薬を含む市販薬の使用
- -アムロジピンおよびバルサルタンに対する過敏反応で知られている被験者
- 臨床検査で以下の条件のいずれかを持つ被験者 i. ＡＳＴ（ｓＧＯＴ）またはＡＬＴ（ｓＧＰＴ）＞正常上限×１．５ ｉｉ． 総ビリルビン＞正常上限×1.5 ｉｉｉ． eGFR< 50mL/分 ⅳ. -継続的な血清カリウム濃度の異常状態（ベースライン訪問時、<3.5mEq / Lまたは> 5.5mEq / L）
- HBs抗体、HCV抗体、梅毒再検査陽性
- 薬物乱用または継続的なカフェインの過度の使用 (カフェイン > 1 日 5 杯)、重度のヘビースモーカー (タバコ > 1 日 10 本のタバコ)、およびアルコール (アルコール > 30g/日)
- 薬物、特にグレープフルーツジュースの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える食事をとった者
- -臨床的に重大な低血圧（SBP < 100mmHg、DBP ≤65mmHg）または高血圧（SBP 100mmHg、DBP < 65mmHg） スクリーニング期間
- -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
- 60日以内に全血献血、20日以内に成分献血、30日以内に輸血を受けた被験者 薬物投与を研究する
- 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJアムロジピン・バルサルタン10/160mg
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単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ノバルティス エクスフォージ 10/160mg
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アムロジピンおよびバルサルタンの薬物動態パラメータ（最大血漿濃度（Cmax）、血漿濃度曲線下面積（AUClast））
時間枠：最大144時間
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最大144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinf、Tmax、T1/2、CL/F
時間枠：最大144時間
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最大144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_AMV_102
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